公募情報 令和2年度 「先進的医療機器・システム等技術開発事業(先進的医療機器・システム等開発プロジェクト)」に係る公募について

  • 令和2年2月12日

更新履歴

令和2年2月19日
・2月20日に予定していた公募説明会は中止となりました。
 弊機構といたしましては、日々高まる新型コロナウィルス感染症リスクに鑑み、参加者皆様の感染予防の観点から、
 説明会を見合わせざるを得ないと判断するに至りました。何卒、ご理解いただけますよう、宜しくお願い申し上げます。

・公募説明会資料ファイルを公開しました。また(様式1)提案書ファイルを差し替えました。
 『資料』よりダウンロードをお願いします。
 提出書類の記入方法等、ご不明な点などございましたら、下記『お問い合わせ先』までmailにてご連絡ください。
 mail受領後、順次、速やかに、担当者より回答させていただきます。

基本情報

公募の段階 公募
開発フェーズ 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験
分野 医療機器開発
公募締め切り 令和2年3月12日(木) 12時00分00秒【厳守】
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
産学連携部 医療機器研究課

先進的医療機器・システム等技術開発事業
担当
住所: 〒100-0004 東京都千代田区大手町1丁目7番1号
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp
備考:
※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。
(電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。)
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※メールタイトル文頭に必ず【R2先進PJ】と記載をお願いいたします。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(以下、AMED)では、健康・医療戦略の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』を実現するため、令和元年度(2019年度)より「先進的医療機器・システム等技術開発事業」を開始しました。本研究開発の目標は、画期的な医療機器を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費の削減などの社会的な問題を解決することにあります。
令和2年度は「先進的医療機器・システム等開発プロジェクト」として、医療機器開発の5つの重点分野:①検査・診断の一層の早期化、簡易化 ②アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化 ③予防 ④高齢化により衰える機能の補完・QOL 向上 ⑤ デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化 から、今年度対象外となった以下2つの重点分野について公募を実施します。

  • 「検査・診断の一層の早期化、簡易化」
  • 「高齢化により衰える機能の補完・QOL 向上」

公募詳細

  重点分野/研究開発課題※1 研究開発費の規模
(直接経費)※2
研究開発実施
予定期間
新規採択課題
予定数
1 検査・診断の一層の早期化、簡易化 1課題当たり年間
最大192,000千円程度
最長5年間
(令和2年度~令和6年度)
0~2課題程度
2 高齢化により衰える機能の補完・QOL向上※3
  • ※1 詳細については、公募要領の「Ⅺ.公募研究開発課題」を確認ください。
  • ※2 本金額の30%を上限として間接経費を追加で充当します。
    • 研究開発費(経費)の総額(直接経費+間接経費)は最大で2.5億円規模となります。
    • 補助事業の場合は補助金対象経費(直接経費+間接経費)×補助率(本事業の場合は2/3)を交付します。
  • ※3 介護関連機器に関するテーマは、本研究開発においては対象外となります。
項目 内容
契約方式※4
  • 民間企業は補助金交付、それ以外、大学等は委託研究開発契約となります。
  • 各研究開発機関はAMEDとそれぞれ個別に契約(補助の場合は補助金交付)します。
研究開発
フェーズ
応用フェーズ※5
プロジェクトの評価方式
  • 実施期間中に課題評価委員会による中間評価(2年度目)、最終評価(終了時)を実施し、それぞれ研究開発計画書で定めた中間目標、最終目標の達成度を評価します。
目標 中間目標
(2年度目終了時)
  • 決定したコンセプトに基づき、当該機器・システムの要求仕様を確定した上で、開発サイクルを最低一巡させ、設計・開発した製品が試作品レベルで機能するか、及びフィージビリティを確認すること。
最終目標
(終了時)
  • 試作品について各要素技術の機能確認と検証、リスク分析を十分に実施し、その結果を反映して最終的に臨床現場で使用する機器・システムに限りなく近い最終仕様を確定すること。
  • 事業化戦略に関し、海外展開(特に販売戦略)などビジネスモデルを明確に示すこと。
  • 上市までに必要な開発費と調達計画、上市後の売り上げとコスト等を考慮した事業計画を明確にすること。


  

補助事業と委託事業の違い
事業タイプ 補助事業 委託事業
趣旨 国家的見地から公益性の ある事業への財政援助 国の本来業務を国に 代わり受託機関が実施
支払対象額 補助金対象経費
(直接経費+間接経費)×補助率(本事業では2/3)
上限金額まで全額
資産・知財の帰属 補助事業者 原則としてAMED

AMED 『医療機器の研究開発マネジメント』のご紹介

 

公募内容の詳細については、公募要領を参照してください。

事業概要

先進的医療機器・システム等技術開発事業は、令和元年に開始した経済産業省の事業であり、医療の変化と社会課題に対応する先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指す制度です。本研究開発の目標は、画期的な新たな医療機器を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減などの社会的な問題を解決することにあります。

医療機器市場は、世界規模での少子高齢化の進展、新興国市場の台頭などを背景に、今後も拡大するものと予測される中、国内の医療機器産業は、欧米からの輸入超過の状況が続いています。海外では、スタートアップ企業が革新的な医療機器を開発、これを大手企業が事業化するといったイノベーションエコシステムが定着、深化する中、我が国においても、先進的な医療機器・システムを開発し、着実に患者の元に届けるために、エコシステムの構築や、開発の上流から下流まで滞りなく支援することが求められています。

昨今、健康寿命の延伸、医療費の適正化、医師の負担軽減、少子高齢化への対応などの社会ニーズが高まる一方で、遺伝子解析/編集技術やAI、IoT等の革新的技術が次々に登場しており、医療のあり方は大きく変化しようとしています。医療において解決すべき課題はより複雑化し、また関連する要素技術はさまざまな産業にまたがっていく中、これからは、個社/研究者に閉じない医療機器開発がますます重要になっていくと考えます。

AMEDでは、こうした医療を取り巻く環境に鑑み、10年後の医療のあるべき姿を見定め、スタートアップをはじめとするシーズ保有企業やグローバルチャネルを保有する大手企業が、同じ方向を向いて課題解決に取り組めるよう、下記のとおり5つの重点分野を設定しました。

5つの重点分野

今年度は、5つの重点分野のうち、「検査・診断の一層の早期化、簡易化」「高齢化により衰える機能の補完・QOL向上」についてプロジェクト化し、医療機器・システムの研究開発を推進してまいります。

  • ①「検査・診断の一層の早期化、簡易化」
  • ②「アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化」
  • ③「予防」
  • ④「高齢化により衰える機能の補完・QOL向上」
  • ⑤「デジタル化/データ利用による診断・治療の高度化」

応募資格者

企業や大学等の研究機関等、公募要領に記載された応募資格者で構成されるものとします。
ただし、本プロジェクトでは、「代表機関」は研究開発終了後に事業化を目指すため民間企業とします。

チーム構成(コンソーシアム編成)

本プロジェクトでは、民間企業が主体となって関連学会や医療ニーズを熟知した医師、医療機関等との連携からなるコンソーシアムを形成します。開発機器・システムもしくは新たな手法によるソリューションが、持続的に実現する可能性を高める観点で、複数のステークホルダーの連携による提案を強く期待しています。

公募期間

令和2年2月12日(水) ~ 令和2年3月12日(木) 12時00分00秒【厳守】

※期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明会

※中止となりました。

開催日程

日時:2020年2月20日 (木) 15時00分~16時00分 ※受付開始は、開始時間の30分前からです。
場所:AMED 201会議室
住所:〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-1 読売新聞ビル20階
定員:80名

アジェンダ 

本プログラムの主旨と公募内容の説明:50分
質疑応答:10分

当日の持参物

名刺をご持参ください。
本ページに掲載している、公募要領、提案書等、各自印刷の上、ご持参ください。

参加申し込みとキャンセル方法

申し込み締切:2月19日(水)12:00

事前登録をお願いします。参加申し込みは、「参加申し込み」をクリックして入力してください。

・参加申込み

定員に達した場合は、その時点で締め切らせていただきます。

なお申し込み後、キャンセルされる場合は、下記E-mailアドレスまで一報いただけますよう、お願いします。

産学連携部 医療機器研究課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。

応募方法

応募は、e-Rad(府省共通研究開発管理システム)を通じて申請します。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。
提出書類の詳細は、公募要領の「Ⅲ.公募・選考の実施方法」の記載を確認の上、作成願います。

提出書類

様式名 書類名 形式/提出方法
様式1 研究開発提案書 PDFファイル/
e-Radによる提出※2
様式2 承諾書(代表機関、分担機関)※1
様式3 医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表

※1 代表機関、及び全ての分担機関についても承諾書(公印を押印したもの)が必須となります。
※2 PDFファイルで作成し、e-Radへ提出(添付)してください。紙媒体による郵送は不要です。
    アップロードできる1ファイル当たりの最大容量は10 MBです。

研究者情報の登録

応募する「研究開発代表者」及び研究に参画する「研究開発分担者」は①研究者番号、②ログインID、③パスワードが必要となります。研究機関に所属している研究者の情報は研究機関が登録します。なお、過去に科学研究費補助金制度などで登録されていた研究者情報は、既にe-Radに登録されています。研究者番号等を確認の上、所属情報の追加を行ってください。研究機関に所属していない研究者の情報は、文部科学省の府省共通研究開発管理システム(e-Rad)運用担当で登録します。
「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2~3週間かかる場合があります。十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。

所属機関の承認

「研究開発代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。必ず所属機関の承認の手続きを行ってください。

応募先

スケジュール

公募期間 令和2年2月12日(水)~3月12日(木)12時00分00秒
公募説明会(東京) 令和2年2月20日(木)15時00分~16時00分
書面審査 令和2年3月中旬~令和2年4月上旬(予定)
ヒアリング審査 令和2年4月下旬(必要に応じて実施)
採択可否の通知 令和2年5月下旬(予定)
研究開発開始 令和2年6月下旬(予定)
  

資料

最終更新日 令和2年2月19日