イベント 平成30年2月5日 「第3回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」開催のお知らせ

平成29年11月21日 開催概要

シンポジウムについて

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)では、医薬品等規制調和・評価研究事業を中心にレギュラトリーサイエンス(RS)研究を公募しており、科学的合理性と社会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器等に係る評価法開発を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指しています。

今回のテーマは 「レギュラトリーサイエンス研究のグローバル展開」 と題しまして、国際調和を見据えたAMEDのレギュラトリーサイエンス研究について討論したいと考えております。

シンポジウム開催案内
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開催概要

名称

「第3回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」

会期

平成30年2月5日(月) 13時00分 ~18時00分 (12時30分開場予定)

会場

よみうり大手町ホール

対象

レギュラトリーサイエンスの研究者や企業の方

定員

500名(事前登録制:定員になり次第受付締め切り)

参加費

無料

主催

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)

プログラム

【開会の挨拶】13時00分~13時10分
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 理事長                 末松 誠
【第一部】13時10分~14時00分
基調講演
厚生労働省 医薬・生活衛生局 国際薬事規制室 室長                中島 宣雅
「レギュラトリーサイエンスのグローバル展開」
日本医療研究開発機構 統括役                          泉 陽子
「AMEDのグローバル展開」
【第二部】14時00分~17時10分
国際調和を見据えたAMEDレギュラトリーサイエンス研究の事例
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト(品質担当)        松田 嘉弘
「医薬品品質保証と革新的製造技術の導入」
国立医薬品食品衛生研究所 安全性予測評価部 第二室 室長              小島 肇
「OECDにおける試験法標準化のための戦略」
国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 部長                   石井 明子
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関する国際調和
- AMED研究からICH M10ガイドラインへ -」
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室 室長           宇山 佳明
「ICH E17ガイドラインに基づくこれからの医薬品開発」
国立医薬品食品衛生研究所 薬理部 部長                     諫田 泰成
「ヒトiPS細胞を用いた新規試験法の開発と国際標準化戦略」
国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長              佐藤 陽治
「細胞加工製品の造腫瘍性評価に関するグローバル・コンセンサス形成に向けた官民共同研究」
【第三部】17時20分~18時00分
国際規制調和戦略とAMEDレギュラトリーサイエンス研究(パネルディスカッション)
松田 嘉弘  小島 肇  石井 明子  宇山 佳明  諫田 泰成  佐藤 陽治
製薬協 品質委員会製剤研究部会 副部会長(グラクソ・スミスクライン株式会社)    岡崎 公哉
製薬協 医薬品評価委員会基礎研究部会 部会長(中外製薬株式会社)         渡部 一人

参加申し込み

お問い合わせ先

第3回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム事務局(運営業務委託先:株式会社デイブレイクフレーバー)

住所 名古屋市中区正木4-2-44
Tel 052-671-3012
Fax 052-671-3024