事業に関するお知らせ 再生医療実用化研究事業「アカデミアの研究者を対象とした相談会」での外部専門家紹介

No.1
穴原　玲子　Reiko Anahara
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療機器審査第二部　審査役補佐
専門領域：開発戦略（医療機器コンビネーション品）、非臨床パッケージ

日本獣医畜産大学（現：日本獣医生命科学大学）獣医学科卒業後、獣医師として勤務したのち、千葉大学医学部大学院博士課程において、外因性化学物質の雄性生殖に対する毒性影響の研究に従事。現職の（独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器のGCP、GLP及び適合性書面調査の調査員を経て、現在は医療機器の開発相談や承認審査を行っている。また、医療機器の生物学的安全性評価手法の策定のため、ISO10993シリーズの国際規制調和活動にも参加している。

No.2
金澤　由基子　Yukiko Kanazawa
一般財団法人食品薬品安全センター秦野研究所　所長
専門領域：非臨床パッケージ（医療機器含む）

東北大学　薬学部卒（学士、薬剤師）。（一財）食品薬品安全センター秦野研究所にて、薬効薬理試験、毒性試験に従事。途中、企業にてバイオ医薬品開発に従事。また、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて主に医療機器の非臨床パッケージの審査業務に携わる。日本毒性学会認定トキシコロジスト。ISO／TC194国内委員として、国内外のガイダンスや基準作成に参加。

No.3
神山　直也　Naoya Kamiyama
旭川医科大学病院　臨床研究支援センター 助教　
専門領域：開発戦略、非臨床パッケージ、実施体制　

アカデミアでの橋渡しシーズのプロジェクトマネジメントや、AMED再生医療研究課での進捗管理を通じて感じたのは、研究者や医療従事者が持っている実用化のイメージと、 実際の薬事開発との間には大きな大きなギャップがあることでした。
「薬事開発の立場から自分たちのシーズはどう見えているのか」、その本音を知ることが実用化を目指すための第一歩です。異なる専門家同士をつないで活性化する「触媒」の 役割を果たせるよう、アカデミアと医療と薬事開発のそれぞれの現場感覚を生かして双方の「通訳」を行います。

久保　一樹　Kazuki Kubo
シミックファーマサイエンス株式会社コンサルティング・メディカルライティング部 部長　
専門領域：非臨床パッケージ

筑波大学大学院医科学研究科（修士課程）修了。武田薬品工業株式会社に入社、20年以上創薬研究（薬効薬理）に従事。2014年シミックファーマサイエンス株式会社入社、コンサルティング・メディカルライティング部において、再生医療等製品・バイオ医薬品を含む医薬品全般の非臨床開発・申請等に関するコンサルティング及び文書作成等の支援サービスを提供。

櫻井　満也　Mitsuya Sakurai
シミックホールディングス株式会社 コーポレートビジネスデベロップメント部
アカデミアソリューション室 フェロー
専門領域：開発戦略、事業性評価、アライアンス支援

京都大学大学院薬学研究科（修士課程）修了。薬学博士、薬剤師、米国公認会計士。三共株式会社（現・第一三共株式会社）においては、創薬研究（医薬品化学）、経営戦略・製品戦略、ライセンス候補品評価、大鵬薬品株式会社においては、事業開発業務に従事。また、カリヨン証券CLSA（現・CLSA証券会社）において医薬品セクターアナリスト、現代薬品株式会社（HYUNDAI PHARMACEUTICAL）において顧問としてライセンス支援にも従事。2015年シミックホールディングス株式会社に入社し、アカデミアソリューション（アカデミア研究の事業化支援業務）を担当。

No.6
椎木　義統　Yoshinori Shinoki
パレクセル・インターナショナル株式会社　パレクセルコンサルティング統括部長
専門領域：開発戦略、薬事規制対応、マーケティング、事業計画、事業実施体制

京都薬科大学生物薬学科を卒業（学士）、薬剤師。製薬企業で、臨床開発、SOP/トレーニングを担当した後、プロジェクトマネジメント部で新規開発品目のプロジェクトリーダーとして、様々な臨床開発計画の立案及びその実行を経験しております。さらに、経営企画室、薬価交渉戦略策定、市販後臨床試験及び市販後調査、並びにマーケティング計画にも携わっておりました。その後、Global CROで臨床開発部の立ち上げを行い、2015年より現職につき、低分子及び生物製剤の開発品目の臨床開発計画立案のサポート、並びに規制当局との交渉をサポートしております。最近は、医薬品に加えて、医療機器及び再生医療等製品等（遺伝子治療用製品及び細胞・組織加工製品）などの臨床開発戦略並びに計画の立案のサポートも行っております。

No.7
梨本　明宏　Akihiro Nashimoto
パレクセル・インターナショナル株式会社 パレクセルコンサルティング部マネジャー
専門領域：開発戦略、薬事規制対応、事業計画、事業実施体制

東京工業大学大学院生命理工学研究科修了（工学修士）。製薬企業にて、薬事業務に従事し、医薬品の承認申請を担当したほか、既承認品目の薬事変更手続き、製造販売業・製造業等の業態管理及び海外展開に係る薬事対応を担当。現職にて、バイオ製品を中心とした医薬品等登録原簿の登録及び承認申請における品質パートの審査対応並びに海外製造所でのGMP適合性調査のサポートを実施。その他、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（遺伝子治療等製品及び細胞・組織加工製品）の開発時のCMC関連パートを中心とした薬事戦略支援、薬事全般のコンサルティングを実施している。

No.8
杉村　恵二郎　Keijiro Sugimura
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　クラスター推進センター　シニアコーディネーター
専門領域：開発戦略、非臨床パッケージ、CMC、知財戦略

東京大学農学部農学系研究科修士卒。サントリー株式会社入社後、微生物や動物細胞を用いたバイオ医薬品の製造法開発、設備設計、GMP製造、品質評価、創薬研究等に関わる。第一三共株式会社合併後はアスビオファーマ株式会社で再生医療プロジェクトのリーダーとして同社の再生医療開発を牽引し、再生医療特有の開発戦略構築、CMC、規制対応等を行った。また、事業企画部長、知的財産ライセンス部長等のマネージャーとして、事業企画、知財戦略構築、開発品等の導出入における候補先選定、Due Diligence、契約交渉等の幅広い経験を持つ。 現在は、神戸医療産業都市推進機構の創薬バイオ再生医療担当のコーディネーターとして産官学医の連携推進、研究開発プロジェクト支援、事業化支援等を行っている。

No.9
平松　隆司　Ryuji Hiramatsu
公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　クラスター推進センター エグゼクティブコーディネーター
専門領域：開発戦略、非臨床パッケージ、知財戦略、マーケティング

製薬企業で免疫、循環・代謝分野を中心に長年創薬研究に携わってきた。
その間に低分子創薬に限らず、先端技術駆使したバイオ医薬や再生医療領域の研究開発、企画、共同研究開発等を担当した。
これらの経験を活かし、現在は神戸バイオメディカルクラスターにおける先端医療の産学連携の推進、再生医療の産業化支援、および国際連携の推進を手掛けている。
大阪大学工学部卒業、東京大学農学部博士課程修了（農学博士）、カリフォルニア大学バークレイ校・免疫学部門・博士研究員、(株)ミドリ十字、住友化学(株)・生命工学研究所、大日本住友製薬(株)・ゲノム科学研究所長を経て2013年より（公財）神戸医療産業都市推進機構（旧・先端医療振興財団）でエグゼクティブコーディネータとして勤務。

No.10
森下　芳和　Yoshikazu Morishita
PuREC株式会社　事業開発　事業開発マネージャ―　
専門領域：開発戦略、非臨床パッケージ、CMC、知財戦略、マーケティング、公的資金活用

東京大学 農学部　農芸化学科 卒業（修士）農学博士
協和発酵工業株式会社(現　協和発酵キリン株式会社)に入社､微生物代謝産物のスクリーニング研究を10年、学位を取得。その後本社で、研究と開発のリエゾン、知財戦略、製薬協政策研出向、子会社ベンチャーの事業開発、製品戦略、経営戦略、研究企画、業界活動（製薬協、再生医療イノベーションフォーラム）を経験、30年余りの勤務を経て、2017年4月に退職、2017年5月より再生医療ベンチャーのPuREC（株）で事業開発を担当。製薬企業からベンチャーに移り、最前線で種々な業務を担当しています。これまで感じなかった国内バイオベンチャーの課題にも気づき始めました。
これだけは他人に負けないという“究めた“専門分野はありませんが、会社で経験した業務が幅ひろい分、再生医療等製品、抗体医薬品の研究開発、知財、マーケティング、ライセンシングに関する多様なご相談に対応できると思います。

川野　寛智　Hirotomo Kawano
株式会社 iPSポータル　ライフサイエンス部　マネージャー　
専門領域：CMC、GCTP関連法規制、臨床研究、非臨床パッケージ、開発戦略

製薬企業において製造業および製造販売業の品質関連業務全般（主に製造管理、品質管理、サプライチェーンマネジメント、各種監査/査察など）を経験後、薬事関連業務に従事し、薬事法規に基づいた各種申請書類作成、薬事申請に係る関係機関との折衝を行う。その後、再生医療ベンチャー企業にて、戦略相談等の資料作成や対面助言・照会事項対応を行うとともに、Cell Processing Center構築に携わる。
現在、株式会社iPSポータルにて、アカデミアや企業が進める研究開発及び製品開発に対する支援業務、ベンチャー企業への薬事コンサルティング業務に従事する。

No.12
平峯　靖　Yasushi Hiramine
株式会社 iPSポータル　ライフサイエンス部　執行役員・部長
専門領域：開発戦略、非臨床パッケージ、iPS由来分化細胞および体性幹細胞の開発

東京大学理学部・生物化学科卒、同大学院修士課程修了、大阪市立大学にて工学博士。大手製薬会社にて、低分子化合物の創薬研究および初期臨床試験の企画業務に従事後、ヒトiPS 細胞由来再生医療等製品の研究開発を担当。その後、ベンチャー企業におけるiPS細胞由来再生医療等製品および体性幹細胞由来製品の研究開発を経て、現在株式会社iPSポータルにてiPS細胞/再生医療関連の研究開発支援業務（iPS細胞を用いた受託試験、機器/器材開発のコンサルティング、薬事支援など）に従事している。

No.13
八木　孝雄　Takao Yagi
公立大学法人　京都府立医科大学　臨床研究推進センター　知的財産部門　部門長　企画・研究支援課　特任教授（産学公連携）
専門領域：開発戦略、知財戦略

製薬企業の知的財産部において、発明の発掘、研究会は支援、事業化における知的財産の活用などを行った。担当分野は医薬を中心に、食品、化粧品、医療機器、デバイスを担当した。
製薬企業を退社後、AMED知的財産部において知的財産コンサルタントとして4年間、医薬品研究課、再生医療研究課、難病研究課などの案件を担当した。今年4月より、京都府立医科大学の臨床研究推進センター知的財産部門 部門長として活動している。今までの経験に基づいて相談に対応したいと思っています。