実用化・知的財産支援 事業戦略支援　（医療分野における実用化支援としてのTPP策定等）

近年、医療分野の、特に基礎研究から非臨床研究への移行期には、研究開発主体（アカデミア等）が、スタートアップ/ベンチャー設立、VC支援、企業導出、およびCRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）やCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医薬品開発製造受託機関）などの多様なプレイヤーとの連携等を求められており、AMEDでは、これら連携において重要な情報の一つである「TPP（Target Product Profile）」の策定支援等、事業戦略支援を行っています。

本支援の対象は、現在（または過去に）AMEDが支援を行っている研究開発課題の医療分野のシーズ（医薬品、再生医療等製品、医療機器分野の開発製品を含む）となります。
詳しい支援内容、支援のご希望などございましたら、本ページ末尾の｢知財・実用化調査支援のお申し込み｣　Medical IP Desk（医療分野の知財相談窓口）へメールでご連絡ください。

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（1）TPP策定支援

TPPは、研究成果を単なる知見にとどめず、社会実装へと導くための「戦略的ツール」です。 特にアカデミアにおいては、企業との共通言語としてTPPを活用することで、導出・連携・資金獲得の可能性を大きく広げることができると考えます。

【TPP作成のメリット】

• チームのマネジメントツールとして：開発チーム全体が同じ目標を共有できる。
• 臨床試験設計や前臨床研究の開発方針を定めることができ、必要とする試験を明確にできる。
• 規制当局へ示す資料：規制当局との事前相談で活用ができる。
• 投資家・パートナーへの説明資料：製品の商業的価値や差別化を定量的に示すことができる。
• ライセンス交渉を行う時に、製品概要を端的に示すことができる。
• 資金申請時の説明資料：研究助成金申請の申請時に使用できる。

（2）市場動向調査

対象疾患の疫学情報、市場規模と成長予測、規制動向、競合分析

（3）技術動向調査

同種同効品の分析、国内外の研究開発状況、開発トレンド

研究段階から非臨床・臨床開発への移行に際し、開発方針を定めたい

• 調査を実施し、臨床的意義や競合優位性を明確にした上で、必要な試験を立案する。
• PMDA相談に係る当該資料の活用方法

企業との共同研究や導出を進めるための戦略的な情報を策定したい

• 企業が求める製品特性を明確にし、導出交渉を円滑に進める基礎資料とする。
• 研究成果の社会実装についてTPPで研究の実用性を示し、資金調達を有利に進める。

支援対象については、以下の事項を考慮して、事前にAMED実用化推進・知的財産支援課のコンサルタントがお話を伺った上で調査の必要性等を確認させていただきます。　※ただし、事業戦略支援の対応件数には上限があります。

• 現在または過去にAMEDの研究費を受けた課題に関連する課題であること
• 開発ステージ（非臨床、臨床初期など）の明確化
• 適応疾患の概要と開発目的の把握
• 既存の研究成果や開発資料の有無
• 支援対象者のTPP策定に対する理解度と期待
• 開発対象品（シーズ）が明確かつ利用可能な状況（知的財産の観点を含む）であること

Medical IP Desk（医療分野の知財相談窓口）

AMED実用化推進部 実用化推進・知的財産支援課
Email： medicalip“AT”amed.go.jp（※ “AT”の部分を@に変えてください。）へご連絡ください。
下記の事項全てをご記載ください。

メール件名：「実用化・知的財産支援希望」

1. ご氏名（漢字、ふりがな）
2. 所属機関名、部署名
3. 電話番号
4. Email
5. 関連するAMED支援研究開発課題（課題番号、および課題名）
6. 希望する実用化・知的財産支援　（TPP策定支援）