臨床試験を対象とした領域別ヒヤリ・ハット

研究者等が研究活動の公正性・適正性の確保に係る取組の重要性を「自分事」として捉えられるよう、日本臨床試験学会と連携し、臨床研究者や臨床研究専門職に特有の課題や作法等を踏まえた教材として「ヒヤリハットと不適合事例に学ぶ臨床試験のクオリティマネジメント」を作成しました。本冊子の作成に当たっては、日本臨床試験学会に設置された研究公正・研究倫理検討特別委員会の委員7名に執筆・監修いただきました。
PDF版を公開しますので、研究機関等において普及啓発や研修等にお役立てください。

執筆者・監修者

山口 拓洋　東北大学 大学院医学系研究科 医学統計学分野
　　　　　 東北大学病院 臨床試験データセンター センター長・教授
小居 秀紀　杏林大学医学部付属病院 臨床研究センター 副センター長、企画・情報管理解析部 部長
一村 昌彦　国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 DX推進室
倉本 宏美　岡山大学病院 新医療研究開発センター データサイエンス部 データマネジメント室 室長
田丸 智巳　三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター 血液・腫瘍内科 センター長・教授
樽井 弥穂　大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター モニタリンググループ 主任
横田    崇　東北大学病院 臨床研究監理センター 被験者保護部門 特任講師

ヒヤリハットと不適合事例に学ぶ臨床試験のクオリティマネジメント（第2版）

はじめに、略語、目次

1. 研究準備段階

（1）倫理審査の手続き
（2）EDC設定管理
（3）利益相反
（4）機関の長の許可
（5）研究計画

2. 研究実施段階

（1）インフォームド・コンセント、オプトアウト
（2）EDC運用管理
（3）試験薬管理
（4）他職種連携
（5）責任医師の不在
（6）対象者
（7）報告遅延
（8）定期報告の手続きの不備

3. 研究取りまとめ段階

（1）データの取扱い・解析、データセットの管理
（2）同意

4. その他の主なヒヤリハット・不適合事例一覧

あとがき