研究公正 研究倫理教育プログラム

更新履歴

令和3年9月28日 研究倫理教育プログラム履修状況報告書に関するQ&A改訂版の様式を掲載しました。
令和3年1月15日 研究倫理教育プログラム履修状況報告書の令和2年度分の様式を掲載しました。
令和2年4月16日 研究倫理教育プログラム履修状況報告書の提出期限を令和2年6月12日に延長します。
令和元年11月14日 研究倫理教育プログラム履修状況報告書の記載内容及び様式を変更しました。令和元年度(2019年度)の報告から適用します。

AMEDでは、不正行為を事前に防止し、公正な研究活動を推進するための取組の一環として、AMEDが所管する研究費により行われる研究活動に参画する研究者の方々に研究倫理教育を履修していただくとともに、その履修状況を確認させていただくこととしています。
また、臨床研究法の施行に伴い、同法に係る研究責任医師等に、臨床研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な研究手法等の知識及び技術に関しての研修を履修していただくとともに、その履修状況を確認させていただくこととしました。
ご理解とご協力を賜りますようお願いいたします。

履修プログラム・教材

次のいずれかを履修してください。

また、臨床研究法においては、研究責任医師及び分担研究医師は、求められる責務に応じて当該臨床研究を適正に実施することができるよう、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な研究手法等の知識及び技術に関して、十分な教育及び訓練を受けていなければならないこと、とされています。対象となる研究者は、以下のいずれかを必ず受講してください。

  • ①臨床研究に従事する者を対象とした臨床研究中核病院が実施する研修
  • ②上記に準ずるものとして研究機関が認めるもの(臨床研究中核病院以外の機関で実施されるものも含む)

(注1)単なる学術集会への参加のみは教育訓練に該当しません。
(注2)APRIN eラーニングプログラム(eAPRIN)、臨床試験のためのe-Training center(日本医師会治験促進センター)、ICR臨床研究入門等の一定の質が担保されたe-learningも②に該当し得るものですが、研究責任医師が確実に受講し、内容を理解していることが必要です。

履修対象者

各研究機関等がAMEDの所管する研究費により行われる研究活動に実質的に参画していると判断する研究者の方々を対象とします。
また、臨床研究法に係る研修につきましては、研究責任医師及び分担研究医師を対象としています。

履修時期と履修状況の報告

研究倫理教育は原則として、研究開発期間の開始初年度に履修し、その後も適切に履修してください。なお、途中参加の履修対象者については、参加開始の初年度に確実に履修させることとしてください。

研究機関等は、自己の機関に所属する履修対象者に、上記のプログラム・教材による研究倫理教育を履修させるとともに、その履修状況をAMEDに報告(履修状況の報告は下記の報告対象者のみとします。)してください。
再委託先の履修対象者については、再委託先の研究機関等に研究倫理教育を履修させるものとし、報告対象者の履修状況は委託元である研究機関等が履修状況を確認(確認方法は問いません。)して自機関の報告対象の研究者と併せて報告してください。
なお、途中参加の研究者のうち報告対象者に該当する場合、参加の初年度に履修していただきますが、追加報告は必要ありません。
また、臨床研究法に係る研修は、同法の施行日以降に履修している場合とし、研究開発期間の初年度に研究倫理教育プログラム履修状況報告書に記載(臨床研究法に基づく研修の履修状況欄を追加してあります。)のうえ報告してください。

履修状況報告書の提出

履修状況の報告対象者

各年度において新規に開始(公募により採択)された課題における履修対象者のうち、次の研究者

  • 委託契約における研究開発代表者(これに相当する肩書きを付与された者を含む。)及び研究開発分担者(これに相当する肩書きを付与された者を含む。)
  • 補助事業における事業代表者(これに相当する肩書きを付与された者を含む。)及び事業分担者(これに相当する肩書きを付与された者を含む。)
  • 臨床研究法に規定する研究責任医師及び分担研究医師(研究課題が臨床研究法の適用を受ける場合に限る。)
提出期限:
研究期間終了後61日以内又は翌年5月末日

報告書の作成及び提出方法、提出先

以下から様式をダウンロードし、記入例を参考に必要事項を記載してください。

研究倫理教育プログラム履修状況報告書は、委託事業の契約(又は補助事業の交付)ごとに作成してください。

分担研究者において、AMEDと直接契約している場合は分担研究者の研究機関等が作成してください。再委託先の分担研究者の場合は、委託元である研究機関等が報告書の(別紙)に自機関分と再委託先分を併せて記載し、再委託先の欄に「○」を付記して作成してください。

作成した報告書は、研究機関等で取りまとめのうえ、電子ファイル(Excel)で研究公正・業務推進部 研究公正・社会共創課へ提出してください。

報告書様式:
提出方法:
研究倫理教育プログラム履修状況報告書のファイル名は「課題管理番号_代表研究者名」(例「20xx000000h0001_医療太郎」)として、下記の提出先宛てにメールで送信してください。
なお、分担研究者において、AMEDと直接契約している場合のファイル名は「課題管理番号_分担研究者名」としてください。
提出先メールアドレス:
kenkyuukousei“AT”amed.go.jp

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください
※報告書に押印は不要です。

Q&A

最終更新日 令和3年10月1日