研究公正 利益相反管理と報告(AMED採択課題向け)
更新履歴
・利益相反の管理対象について関係法令・関係指針の求める範囲を超えて管理する必要がないことを明確化しました。
・AMEDへの報告対象を研究開発代表者と研究開発分担者に限定しました。
AMEDは、研究の公正性、信頼性を確保するため、AMEDの「研究活動における利益相反の管理に関する規則」、臨床研究法施行規則第21条等を踏まえ、研究機関等に対して、研究開発課題に関わる研究者等の利益相反の適切な管理を求めています。
研究機関等は、AMED事業に参加する研究者等の利益相反の管理及びその報告を行ってください。(Q&A参照)
AMEDは、研究機関等において、研究者等(再委託先を含む。)の利益相反を適切に管理していないと判断した場合は、改善指導、研究資金の提供の打ち切り、AMEDから研究機関等に対して既に交付した研究資金の一部又は全部の返還請求等を行うことがあります。
なお、利益相反のほか、責務相反についても適切に管理してください。
利益相反の管理
AMEDにおける規則
利益相反管理の対象者
AMED事業に参加する研究者等(研究開発代表者、研究開発分担者及び研究参加者※)
※ 研究開発代表者と研究開発分担者は必須です。研究参加者は関係法令(臨床研究法等)・関係指針(人を対象とする生命科学・医療系研究に関する倫理指針、競争的研究費の適正な執行に関する指針等)を踏まえ、各研究機関で適切に判断してください。
利益相反管理の報告
AMEDへの報告の対象
すべての研究開発課題が管理対象となりますが、AMEDへの報告対象者は、研究開発代表者と研究開発分担者は必須です。
以下の一覧に該当する課題は、AMEDへの報告の対象外となります。
AMEDへの報告書提出期限
各年度終了後又は委託研究開発課題・補助事業の終了後、61日以内
令和5年度の委託研究開発契約・補助金交付に係る報告
研究機関等は、参加している課題毎に、利益相反管理状況報告書を作成し、電子ファイルで研究公正・業務推進部 研究公正課へ提出してください(各研究機関等は、再委託先機関における研究者等の報告書もとりまとめて提出して下さい)。
なお、臨床研究法施行規則第21条に基づき利益相反管理を実施した研究に関しても、利益相反管理を実施されていることを確認するため、報告書の提出をお願いします。
報告書様式
次の報告書に記入して提出してください。
※ ファイル名は「「23xx000000h0001(医療 太郎)」としてください。
※ 利益相反管理の対象者は、研究開発代表者、研究開発分担者、研究参加者全員ですが、令和5年度の報告対象者は研究開発代表者と研究開発分担者のみとなります。
提出先・お問い合わせ先メールアドレス
kenkyuukousei”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください
令和6年度の委託研究開発契約・補助金交付に係る報告
令和6年度以降の委託契約及び補助金交付については、利益相反管理及び報告方法が変更になりますので、ご注意ください。
【主な変更点】
令和5年度までは研究者等の利益相反管理の状況について個々に報告を求めていました。令和6年度以降は研究機関等において引き続き研究者等(再委託先を含む。)の利益相反管理を行っていただきますが、AMEDへの報告は当該管理の結果のみを報告いただくことに変更することとしました。
詳しくは、下記をご確認ください。
研究者等の利益相反管理(管理様式)
研究機関等は、研究者等の利益相反の状況を記録し、適切に保管してください(再委託先を含む。)。
様式は、下記に掲載する「令和○年度 利益相反管理状況」を利用してください。なお、各研究機関等に同等の様式がある場合は、当該様式により管理いただいて差し支えありません。
記録は、研究開発期間終了後から5年間保管してください。
利益相反管理状況の報告(報告様式)
各研究機関等は、各年度終了後又は委託契約及び補助金交付終了後61日以内に、研究開発代表者及び研究開発分担者の利益相反管理の結果を「令和○年度 利益相反管理の結果について」にとりまとめ、電子ファイルで研究公正・業務推進部 研究公正課へ提出してください。(委託先研究機関は再委託先研究機関の報告についても取りまとめて機構に報告。)
提出期限
各年度終了後又は委託研究開発課題・補助事業等の終了後、61日以内
報告様式
※ ファイル名は「令和○年度 利益相反管理の結果について(機関名_20××年××月××日)」としてください。
※ 利益相反管理の報告対象者は、研究開発代表者、研究開発分担者のみとなります。
提出先・お問い合わせ先メールアドレス
amedcoi”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください
Q&A
最終更新日 令和6年10月29日