研究公正 研究開発にあたっての利益相反管理

更新履歴

令和6年1月23日   研究活動における利益相反管理に関するQ&Aを更新しました。
令和5年12月20日 「研究活動における利益相反の管理に関する規則(令和5年10月5日改正)」を掲載しました。
令和5年度及び令和6年度における利益相反管理の状況報告について掲載しました。
※ 令和6年度の委託契約・補助金交付から管理・報告様式が変更になります。

AMEDは、研究の公正性、信頼性を確保するため、AMEDの「研究活動における利益相反の管理に関する規則」又は臨床研究法施行規則第21条に基づき、研究機関等に対して、研究開発課題に関わる研究者等の利益相反状態の適切な管理を義務付けています。
また、研究機関等は、AMED事業に参加する研究者等(研究開発代表者、研究開発分担者及び研究参加者)の利益相反の管理及びその報告を行ってください。
AMEDは研究機関等において、研究者等(再委託先を含む。)の利益相反を適切に管理していないと判断した場合は、改善指導、研究資金の提供の打ち切り、AMEDから研究機関等に対して既に交付した研究資金の一部又は全部の返還請求等を行うことがあります。

AMEDにおける規則について

対象事業・課題

すべての研究開発課題が対象となります。

ただし、基盤整備・人材育成等の事業については、利益相反管理の対象外としています。
対象外事業は、以下の一覧表をご参照ください。

利益相反管理の対象者

AMED事業に参加する研究者等(研究開発代表者、研究開発分担者及び研究参加者)

報告書提出期限

各年度終了後又は委託研究開発課題・補助事業の終了後、61日以内

令和5年度の委託研究開発契約・補助金交付に係る報告

研究機関等は、参加している課題毎に、利益相反管理状況報告書を作成し、電子ファイルで研究公正・業務推進部 研究公正・社会共創課へ提出してください(各研究機関等は、再委託先機関における研究者等の報告書もとりまとめて提出して下さい)。
なお、臨床研究法施行規則第21条に基づき利益相反管理を実施した研究に関しても、利益相反管理を実施されていることを確認するため、報告書の提出をお願いします。

報告書様式

次の報告書に記入して提出してください。

※ ファイル名は「課題管理番号(氏名)」(例:「23xx000000h0001(医療 太郎)」)としてください。

※ 利益相反管理の対象者は、研究開発代表者、研究開発分担者、研究参加者全員ですが、令和5年度の報告対象者は研究開発代表者と研究開発分担者のみとなります。

提出先・お問い合わせ先メールアドレス:kenkyuukousei”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください

令和6年度の委託研究開発契約・補助金交付に係る報告

令和6年度以降の委託契約及び補助金交付については、利益相反管理及び報告方法が変更になりますので、ご注意ください。

【主な変更点】
令和5年度までは研究者等の利益相反管理の状況について個々に報告を求めていました。令和6年度以降は研究機関等において引き続き研究者等(再委託先を含む。)の利益相反管理を行っていただきますが、AMEDへの報告は当該管理の結果のみを報告いただくことに変更することとしました。

詳しくは、下記をご確認ください。

研究者等の利益相反管理(管理様式)

研究機関等は、研究者等(研究開発代表者、研究開発分担者及び研究参加者)の利益相反の状況を記録し、適切に保管してください(再委託先を含む。)。
様式は、下記に掲載する「令和○年度 利益相反管理状況」を利用してください。なお、各研究機関等に同等の様式がある場合は、当該様式により管理いただいて差し支えありません。
記録は、研究開発期間終了後から5年間保管してください。

管理様式

利益相反管理状況の報告(報告様式)

各研究機関等は、各年度終了後又は委託契約及び補助金交付終了後61日以内に、研究者等(研究開発代表者、研究開発分担者及び研究参加者)の利益相反管理の結果を「令和○年度 利益相反管理の結果について」にとりまとめ、電子ファイルで研究公正・業務推進部 研究公正・社会共創課へ提出してください。(委託先研究機関は再委託先研究機関の報告についても取りまとめて機構に報告。)

提出期限
各年度終了後又は委託研究開発課題・補助事業等の終了後、61日以内

報告様式

※ ファイル名は「令和○年度 利益相反管理の結果について(機関名_20××年××月××日)」としてください。
※ 利益相反管理及び報告対象者は、研究開発代表者、研究開発分担者、研究参加者全員となります。

提出先・お問い合わせ先メールアドレス:amedcoi”AT”amed.go.jp
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください

Q&A

最終更新日 令和6年1月23日