公募情報 海外 令和3年度 「臨床研究・治験推進研究事業(1次公募)」の採択課題について

基本情報

公募の段階 採択
開発フェーズ 臨床試験,治験
分野 医薬品プロジェクト
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 規制科学推進課 「臨床研究・治験推進研究事業」 担当
TEL: 03-6870-2235(課代表)
E-mail: rinsho-crt“at”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

採択内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)は、令和3年度「臨床研究・治験推進研究事業(1次公募)」について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記のとおり採択課題を決定いたしました。

患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

1 医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験のプロトコル作成に関する研究【準備(ステップ1)】

研究開発課題 代表機関 役職 研究開発
代表者
福山型先天性筋ジストロフィー患者における内服ステロイド薬の治験 東京女子医科大学 准教授 石垣 景子
経口セマグルチドによるパーキンソン病の疾患修飾療法に関する研究開発 大阪大学 特任助教(常勤) 木村 康義
膜性腎症によるネフローゼ症候群に対するリツキシマブを用いた治験プロトコル作成 名古屋大学 病院助教 田中 章仁
アンドロゲンレプター陽性進行期乳房外パジェット病に対する抗アンドロゲン療法第II相臨床試験(EMPD_AA) 慶應義塾大学 助教 中村 善雄
アレクチニブの未治療ALK陽性未分化大細胞型リンパ腫common typeに対する第II相医師主導治験 聖マリアンナ医科大学 教授 森 鉄也
大量ガンマグロブリン抵抗性川崎病を対象としたアナキンラ多施設共同医師主導治験 プロトコル作成に関する研究 東京医科歯科大学 寄附講座教授 森 雅亮
アミノレブリン酸塩酸塩によるATR-X症候群における認知機能改善効果を確認する治験プロトコル作成に関する研究 京都大学 准教授 和田 敬仁

2 既に作成済みのプロトコル(又はプロトコル骨子)に基づいて実施する医薬品に関する臨床研究・医師主導治験の推進【実施(ステップ2)】 

① 特定臨床研究
研究開発課題 代表機関 役職 研究開発
代表者
ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群(SJS)及び中毒性表皮壊死症(TEN)患者を対象とするエタネルセプト療法 新潟大学 教授 阿部 理一郎
「肺非結核性抗酸菌症に対するGM-CSF吸入療法」の開発に向けた特定臨床研究 新潟大学 教授 菊地 利明
KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬、抗PD-1抗体併用療法の第I/II相臨床試験 慶應義塾大学 講師 舩越  建
② 医師主導治験(新有効成分含有医薬品)
研究開発課題 代表機関 役職 研究開発
代表者
手術中に膵液漏を描出する蛍光イメージング技術の開発 東京大学 講師 石沢 武彰
大腸菌発現系由来rhBMP-2含有β-TCP製人工骨を用いた顎骨再生療法 岡山大学 教授 窪木 拓男
難治性甲状腺がんに対する標的アルファ線核医学治療の医師主導治験 大阪大学 助教 渡部 直史
③ 医師主導治験(新効能医薬品、または新用法・用量医薬品)
研究開発課題 代表機関 役職 研究開発
代表者
IgG4自己抗体陽性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)患者を対象としたリツキシマブの有効性と安全性評価に関する多施設共同臨床試験 名古屋大学 特任准教授 飯島 正博
食道アカラシアの前駆状態とされる食道胃接合部通過障害に対する アコチアミドの有効性と安全性を検討する第II相医師主導治験 九州大学 准教授 伊原 栄吉
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験 和歌山県立医科大学 教授 神人 正寿
国産既存薬の新効能による膵がんの間質初期化治療法の開発と第I/II相医師主導治験の実施 名古屋大学 教授 藤城 光弘

3 疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した医薬品の実用化を目指す研究 

① ステップ1:レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験のコンセプト策定
研究開発課題 代表機関 役職 研究開発
代表者
小児・AYA世代がんのシスプラチン投与による内耳毒性軽減のためのチオ硫酸ナトリウムの有効性試験の構築 広島大学 教授 檜山 英三
② ステップ2:レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験の実施
研究開発課題 代表機関 役職 研究開発
代表者
患者レジストリを活用した筋萎縮性側索硬化症治療薬開発のための第2相医師主導治験 京都大学 教授 井上 治久
原発性免疫異常症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する医師主導治験 東京医科歯科大学 寄附講座准教授 今井 耕輔
BRAF V600E変異型切除可能大腸癌遠隔転移に対する個別化周術期治療の医師主導治験の実施 国立がん研究センター 部長 高橋 進一郎
患者レジストリJapan PH Registryを利活用した肺動脈性肺高血圧症に対する抗IL-6受容体抗体適応拡大のための医師主導治験 国際医療福祉大学 教授 田村 雄一

(以上 敬称略 課題ごと 五十音順)

評価経過情報

公募期間 令和2年11月12日(木)~令和2年12月9日(水)
ヒアリング・会合審査実施日 令和3年1月28日(木)~令和3年1月29日(金)
公募名 申請件数 評価対象件数 課題採択件数
医薬品開発を目指す臨床研究・医師主導治験のプロトコル作成に関する研究
【準備(ステップ1)】
12課題 12課題 7課題
既に作成済みのプロトコル(又はプロトコル骨子)に基づいて実施する医薬品に関する臨床研究・医師主導治験の推進【実施(ステップ2)】
①特定臨床研究 10課題 10課題 3課題
②医師主導治験(新有効成分含有医薬品) 10課題 10課題 3課題
③医師主導治験(新効能医薬品等) 13課題 13課題 4課題
疾患登録システム(患者レジストリ)を活用した医薬品の実用化を目指す臨床研究・医師主導治験
①ステップ1(準備):患者レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験のコンセプト策定研究 2課題 2課題 1課題
②ステップ2(実施):患者レジストリを活用した臨床研究・医師主導治験を実施する研究 6課題 6課題 4課題

掲載日 令和3年3月8日

最終更新日 令和3年3月8日