公募情報 令和3年度 「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業）」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和3年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業）」の研究開発課題の公募を行います。詳細については、公募要領をご参照ください。

• 研究開発費の規模等はおおよその目安となります。
• 研究開発費の規模及び新規採択課題予定数等は、公募開始後の予算成立の状況等により変動することがあります。大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募研究開発課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
• 複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は公募要領を参照してください）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。

経済産業省及びAMEDでは、平成30年度（2018年度）より「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」を実施し、再生医療等製品の製造に利用可能なヒト（同種）体性幹細胞の安定的な供給を実現するため、国内医療機関からヒト細胞原料が供給される工程に係る課題を克服するための体制モデルを構築し、国内でのヒト細胞原料供給の実証に取り組んできました。また、事業に併走して有識者委員会を開催し、ヒト細胞原料供給に関する法的・倫理的・社会的課題について議論し、その成果を報告書として広く公開すると共に、経済産業省からは、細胞原料供給に関する手続き等を取りまとめた「ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス」を公開しています。

前述の事業及び委員会の取り組みの中で、ヒト細胞原料供給における基礎的な体制のモデル構築と諸手続の整理がなされた一方で、ヒト細胞原料を用いた再生医療等製品を開発する企業等が安定的に細胞原料を入手し、活発な製品開発、製造が可能となるような国内の細胞原料供給の環境整備は未だ不十分であり、残された課題の解決が求められます。

そこで本事業では、ヒト（同種）体性幹細胞原料の採取、保存、輸送、それに付随する情報管理等の作業手順、条件設定等について検証し、高品質な細胞原料の安定的な供給体制を構築、実証することで、再生医療等製品の創出を促進し、将来的な国際展開も見据えた再生医療産業のさらなる発展を目指します。そして、本事業において実証を重ね得られた成果を広く公開し、また複数の採取機関や仲介機関、多様な製品に応用可能な基本的な作業手順等を共通化することで、日本全体の安定的な細胞原料供給システムを整備すると共に、その成果や意義、再生医療の重要性等の周知を進め、社会的受容性の向上を目指します。

本事業では、国内のヒト細胞原料を用いた再生医療等製品の開発、製造を促進するため、高品質な細胞原料の安定的な供給体制を構築し、円滑な自立的運営を実証することを目標としています。採取機関（医療機関）、仲介機関、再生医療等製品の製造販売事業者等が有機的に連携しながら、適切な役割分担や標準作業手順書等の活用によって効率的に各事業を運営できるような環境を整備することで、再生医療産業の発展につながることが期待されます。

今般の社会情勢を鑑み、公募説明会は実施いたしません。公募開始後、公募要領および研究開発提案書（申請書式）についてご質問等ありましたら、上記の問い合わせ先E-mailアドレスにメールにてご連絡ください。

府省共通研究開発管理システム（e-Rad）による応募を予定しています。応募する対象者は、原則として応募時までにe-Radに登録されていることが必要となります。
研究機関の登録方法については、e-Radポータルサイトを参照してください。登録手続きに日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。なお、一度登録が完了すれば、他制度・事業の応募の際に再度登録する必要はありません。また、他制度・事業で登録済みの場合は再度登録する必要はありません。

公募期間

令和3年3月5日（金）17時 ～4月6日（火）12時（厳守）

書面審査

令和3年4月上旬～4月下旬（予定）

面接（ヒアリング）審査

令和3年5月中下旬（予定）　※必要に応じ、開催1週間前に対象課題にのみ通知します。

研究開発開始

令和3年7月（予定）