イベント 開催日：平成29年2月3日 「第2回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました

平成29年2月3日、よみうり大手町ホール（東京・大手町）にて第2回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウムを開催し、製薬会社、大学関係者、外部研究者を中心に500名以上の方にご来場頂きました。今年度のシンポジウムは、「Big Dataのレギュラトリーサイエンス ―新薬開発、市販後安全対策への活用―」をテーマとして、6人の先生にご講演をいただきました。

第一部では、医療情報データベースMID-NET（Medical Information Database Network）ならびに患者登録システム（疾患レジストリ）について、現状と課題ならびにAMED研究としての取り組みを御紹介いただきました。全国10拠点23病院の電子診療情報の統合解析が可能となるMID-NETは、平成26年度から品質管理が進められおり、統一コードでデータを標準化するなど信頼性の高いデータベースが構築されていることが報告されました。また、平成30年度からの本格稼働を見据えたMID-NETの利活用に向けた取り組みについても紹介されました。疾患レジストリについては、新規レジストリの構築と共に、「レジストリデータの信頼性をどのように担保し、どのように情報を抽出・活用すればよいか」というレギュラトリーサイエンスの視点に基づく体制／取り組みが紹介されました（PMDA CIN対応ワーキンググループ、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業 研究班）。

第二部では副作用バイマーカーについて、国際的な規制動向（E18ガイドライン：ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン）、ならびに非臨床、臨床での研究変遷、現状についてご講演頂きました。臨床研究に関しては、現在、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業で支援を行っているゲノムバイオマーカーおよびタンパク質や内在性代謝物を対象とした副作用バイオマーカーの探索／同定に関する研究について、その進捗と成果をご紹介いただきました。

第三部のパネルディスカッションでは、第一部、第二部にご講演いただきました先生方に加え、3名の先生にご登壇いただき、ビッグデータを医薬品開発や市販後の安全対策に活用する上での課題と方向性について議論が行われました。MID-NET、疾患レジストリ、副作用バイオマーカーについて、規制当局、企業、統計家等の立場でそれぞれ見解が述べられ、さらには将来的な各分野の連携についても議論が及び、大変有意義なディスカッションとなりました。