公募情報 平成31年度 「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、平成31年度「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」について公募いたします。

※研究開発費の規模は直接経費の金額のみが記載されています。間接経費は直接経費に応じた金額（30%目安）として別に算出してください。

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業は、医療機器を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく、医療機器等開発ガイドライン（手引き）（以下、「開発ガイドライン」）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と促進、医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目的とします。

本事業は、次の1.～4.を合わせて実施します。

1. 前年度に選定されたテーマに対する開発ガイドライン案の策定
2. 次年度に新規に策定すべき開発ガイドラインのテーマ候補の選定
3. 開発ガイドラインの普及
4. 策定済みの開発ガイドラインの活用事例の調査・検証

詳細は公募要領を参照ください。

※研究開発提案書類について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

日時：平成31年5月10日(金）14時00分～15時00分
場所：東京都千代田区大手町1－7－1読売新聞ビル
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 20階 205会議室
当日の持参物：名刺をご持参ください。本ページに掲載している、公募要領、提案書様式を各自印刷の上、ご持参ください。

参加申し込み方法

申し込みはE-mailでお願いします。
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp（”AT”は＠に置き換えてください）
産学連携部 医療機器研究課 開発ガイドライン担当宛
件名は【開発ガイドライン公募説明会申し込み】・所属氏名 とし、メール本文に参加者氏名、ﾌﾘｶﾞﾅ、所属・役職、連絡先（電話番号）を記載ください。
連絡いただいたことをもって、参加登録完了とします。

申し込み締め切り：5月9日（木）正午

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。
提案書の詳細は、公募要領の「Ⅲ.公募・選考の実施方法」の記載を確認の上、作成願います。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

※e-Radに入力するためには、全ての分担機関の「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得が必要となります。「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2～3週間かかる場合があります。
十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。