公募情報若手あり平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業」の採択課題について

基本情報

公募の段階	採択
開発フェーズ	非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,該当なし
分野	医薬品創出
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　臨床研究・治験基盤事業部　臨床研究課（担当：小橋、松田） TEL: 03-6870-2229 E-mail: rinsho-chiken“AT”amed.go.jp 備考: ※E-mailアドレスは”AT”の部分を＠に変えてください。

採択内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、平成28年度「臨床研究・治験推進研究事業」に係る採択課題を決定しました。

「臨床研究・治験推進研究事業」の実施内容

本研究事業は、実用化への見込みが高い臨床研究を重点的に支援し、革新的な医薬品の開発等を促進することで、国民により安全な医療技術を早期に提供することを目的とし、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を推進します。特に、製薬企業等が積極的に開発しない分野の臨床研究を積極的に支援するにより、患者のニーズに応える医療技術の創出を目指します。さらに、これら臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究を支援します。

採択課題（12件）

課題評価委員会において厳正な審査を行い、下記の通り決定致しました。

1．患者のニーズに応える医薬品開発に資する臨床研究・治験の推進

1－1．先進医療Bとして実施が認められた医薬品に関する研究
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者名	職名
非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期hANP投与の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験	国立循環器病研究センター	寒川　賢治	所長
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからの膵島移植	藤田保健衛生大学	剣持　敬	教授
肺がんに対するγδT細胞治療	東京⼤学	中島　淳	教授
心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究-Ⅱ	大阪大学	南野　哲男	准教授

1－2．疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者名	職名
疾患登録システムの効果的活用に基づく筋ジストロフィーの医師主導治験、ならびに医薬品開発に資する臨床研究の実施	国立精神・神経医療研究センター	小牧　宏文	部長
患者レジストリを活用した難治性クッシング症候群及びサブクリニカルクッシング症候群の病態解明と11β-HSD1阻害剤の臨床開発	九州大学病院	野村　政壽	副科長
がん領域Clinical Innovation Network事業による超希少がんの臨床開発と基盤整備を行う総合研究	国立がん研究センター中央病院	米盛　勧	医長

1－3．小児領域における臨床研究・医師主導治験の推進
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者名	職名
小児低亜鉛血症に対する酢酸亜鉛細粒剤の有効性・安全性の評価のための医師主導治験	国立成育医療研究センター	新井　勝大	医長
進行小児固形腫瘍に対するオラパリブを用いた治療法開発	東京医科歯科大学大学院	高木　正稔	准教授
クリゾチニブの再発または難治性小児ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性未分化大細胞型リンパ腫（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）に対する第Ⅰ／Ⅱ相および再発または難治性神経芽腫に対する第Ⅰ相医師主導治験	聖マリアンナ医科大学	森　鉄也	准教授

1－4．国内未承認・未適応の医薬品のドラッグ・ラグ解消に向けた医師主導治験: 採択課題なし

2．臨床研究の質を確保するための基盤整備に資する研究

2－1．SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者名	職名
SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準への変換に関する研究	東京大学医学部附属病院	木内　貴弘	教授

2－2．臨床研究の公開登録情報の充実・改善に関する研究: 採択課題なし

2－3．臨床研究の副作用情報等の報告手法に関する研究
研究開発課題名	機関名	研究開発代表者名	職名
臨床研究施設の負担を小さくした、臨床研究の副作用等の報告手法に関する研究	浜松医科大学	木村　通男	教授

公募情報 若手あり 平成28年度 「臨床研究・治験推進研究事業」の採択課題について