公募情報 若手 女性 令和3年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業(2次公募)」の採択課題について

基本情報

公募の段階 採択
開発フェーズ 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等
分野 医薬品プロジェクト
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 創薬事業部 規制科学推進課
TEL: 03-6870-2235(課代表)
E-mail: kiseikagaku“at”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“at”の部分を@に変えてください。

採択内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)は、令和3年度「医薬品等規制調和・評価研究事業(2次公募)」の採択課題について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記の通り決定いたしましたのでお知らせいたします。

1. 新規医薬品等の開発の環境整備に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
011 細胞加工製品の非臨床安全性評価に関する試験法開発
細胞加工製品の非臨床安全性評価に関する試験法開発 佐藤 陽治 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長
012 細胞加工製品の原料としての細胞及び最終製品中の加工細胞の品質評価に関する研究
ヒト幹細胞加工製品の原料としての幹細胞及び最終製品中の加工細胞の品質評価に関する研究 阿久津 英憲 国立成育医療研究センター 生殖医療研究部 部長
014 核酸・中分子医薬品の品質・安全性評価に関する研究
中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究 出水 庸介 国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 部長
2.医薬品等の品質、有効性、安全性等の評価、分析法等の開発に資する研究
研究開発課題名 代表者 所属 職名
021リアルワールドデータを用いた医薬品等の有効性・安全性の評価法の開発と薬事規制への利活用に関する研究
希少疾患の眼内悪性リンパ腫のリアルワールドデータを用いた医薬品の有効性・安全性の評価とガイドラインの作成 田岡 和城 東京大学 医学部付属病院 助教
022 生薬及び漢方製剤の品質評価試験法の開発及び標準化に関する研究
免疫化学的測定法を基盤とした生薬及び漢方製剤の品質評価法の開発及び標準化に関する研究 坂元 政一 九州大学 薬学研究院  准教授
生薬及び漢方製剤の品質評価試験法の開発及び標準化に関する研究 袴塚 高志 国立医薬品食品衛生研究所 生薬部 部長
023 医薬品等の含有成分によるアレルギー発症防止のための評価手法開発に関する研究
医薬品等の含有成分によるアレルギー発症防止のための評価手法開発に関する研究 矢上 晶子 藤田医科大学 医学部  教授
024 先進的な医薬品品質管理・製造工程管理システムにおける品質評価法の開発に関する研究
バイオ医薬品の先進的製造工程および品質管理におけるO型糖鎖不均一性評価法の開発 亀山 昭彦 産業技術総合研究所 生命工学領域  上級主任研究員
先進的な医薬品品質管理・製造工程管理システムにおける品質評価手法の開発及び標準化に関する研究 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部  室長
025 先進的製造・品質管理手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究
先進的製造・品質管理及び評価手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究 柴田 寛子 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部  室長
026 抗生物質の品質評価手法の開発及び標準化に関する研究
抗生物質の品質評価手法の開発及び標準化に関する研究 鈴木 里和 国立感染症研究所 薬剤耐性研究センター  室長
027 COVID-19等診断用NAT試薬の信頼性確保に関する研究
COVID-19等診断用核酸増幅検査薬(NAT検査薬)の信頼性確保に関する研究 築茂 由則 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部  主任研究官
028 歯科インプラントの臨床評価に代わる非臨床評価法の開発に関する研究
歯科インプラントの荷重要件に関わる臨床評価に代替する非臨床評価法の確立 金高 弘恭 東北大学 歯学研究科  教授
029 先進的分析法を用いた広範な医薬品等の微量不純物の管理に関する研究
先進的分析法を用いた広範な医薬品等の微量不純物の管理に関する研究 山本 栄一 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 室長
3.医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究(若手枠・国際枠)
研究開発課題名 代表者 所属 職名
031 医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究(若手育成枠)
ゲノム編集を施したヒトiPS細胞由来肝細胞による肝細胞パネルの構築と創薬応用 鳥羽 由希子 大阪大学 薬学研究科  特任助教
ゲノム編集技術とMPS技術を用いた初回通過効果予測モデルの構築 根来 亮介 立命館大学 薬学部  助教
エクソソーム医薬品の品質・安全性評価に関するレギュラトリーサイエンス研究
藤田 雄 東京慈恵会医科大学 医学部  講師
リアルワールドデータを用いた医薬品・医療機器・再生医療等製品等の承認申請を促進するために、AROに求められる体制整備の検討 松木 絵里 慶應義塾大学 医学部 特任助教
医薬品開発の迅速化・高度化に資する「次世代型」雄性生殖毒性評価法の開発 横田 理 国立医薬品食品衛生研究所 毒性部  主任研究官
液体クロマトグラフ質量分析計を用いたPROTAC製剤off-target評価系の開発 渡部 昌 北海道大学 医学研究院  講師
032 医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係る国際的な共通課題に関する研究(国際枠)
国内外のDecentralized Trial実施に当たっての課題及び対応策に関する研究 鹿野 真弓 東京理科大学 薬学部薬学科  教授
中枢神経系に対する新規安全性薬理試験評価法に関する研究 関澤 信一 東京大学 大学院農学生命科学研究科  准教授
医薬品等の安全性予測評価に係るネットワークパスウェイ解析に関する研究開発 田邊 思帆里 国立医薬品食品衛生研究所 安全性予測評価部  主任研究官

評価経過情報

公募期間 令和3年2月12日(金)~令和3年3月12日(金)
ヒアリング・会合審査実施日 令和3年5月20日
申請数 36
書面評価通過数 30
採択数 23

掲載日 令和3年6月18日

最終更新日 令和3年6月18日