公募情報 若手あり 令和3年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）」の採択課題について
基本情報
| 公募の段階 | 採択 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 基礎的,応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験,市販後,観察研究等 |
| 分野 | 医薬品プロジェクト |
| お問い合わせ先 |
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採択内容
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、令和3年度「医薬品等規制調和・評価研究事業（2次公募）」の採択課題について、課題評価委員会において厳正な審査を行った結果、下記の通り決定いたしましたのでお知らせいたします。
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| 011 細胞加工製品の非臨床安全性評価に関する試験法開発 | |||
| 細胞加工製品の非臨床安全性評価に関する試験法開発 | 佐藤 陽治 | 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 | 部長 |
| 012 細胞加工製品の原料としての細胞及び最終製品中の加工細胞の品質評価に関する研究 | |||
| ヒト幹細胞加工製品の原料としての幹細胞及び最終製品中の加工細胞の品質評価に関する研究 | 阿久津 英憲 | 国立成育医療研究センター 生殖医療研究部 | 部長 |
| 014 核酸・中分子医薬品の品質・安全性評価に関する研究 | |||
| 中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究 | 出水 庸介 | 国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 | 部長 |
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| 021リアルワールドデータを用いた医薬品等の有効性・安全性の評価法の開発と薬事規制への利活用に関する研究 | |||
| 希少疾患の眼内悪性リンパ腫のリアルワールドデータを用いた医薬品の有効性・安全性の評価とガイドラインの作成 | 田岡 和城 | 東京大学 医学部付属病院 | 助教 |
| 022 生薬及び漢方製剤の品質評価試験法の開発及び標準化に関する研究 | |||
| 免疫化学的測定法を基盤とした生薬及び漢方製剤の品質評価法の開発及び標準化に関する研究 | 坂元 政一 | 九州大学 薬学研究院 | 准教授 |
| 生薬及び漢方製剤の品質評価試験法の開発及び標準化に関する研究 | 袴塚 高志 | 国立医薬品食品衛生研究所 生薬部 | 部長 |
| 023 医薬品等の含有成分によるアレルギー発症防止のための評価手法開発に関する研究 | |||
| 医薬品等の含有成分によるアレルギー発症防止のための評価手法開発に関する研究 | 矢上 晶子 | 藤田医科大学 医学部 | 教授 |
| 024 先進的な医薬品品質管理・製造工程管理システムにおける品質評価法の開発に関する研究 | |||
| バイオ医薬品の先進的製造工程および品質管理におけるO型糖鎖不均一性評価法の開発 | 亀山 昭彦 | 産業技術総合研究所 生命工学領域 | 上級主任研究員 |
| 先進的な医薬品品質管理・製造工程管理システムにおける品質評価手法の開発及び標準化に関する研究 | 坂本 知昭 | 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 | 室長 |
| 025 先進的製造・品質管理手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究 | |||
| 先進的製造・品質管理及び評価手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究 | 柴田 寛子 | 国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 | 室長 |
| 026 抗生物質の品質評価手法の開発及び標準化に関する研究 | |||
| 抗生物質の品質評価手法の開発及び標準化に関する研究 | 鈴木 里和 | 国立感染症研究所 薬剤耐性研究センター | 室長 |
| 027 COVID-19等診断用NAT試薬の信頼性確保に関する研究 | |||
| COVID-19等診断用核酸増幅検査薬(NAT検査薬)の信頼性確保に関する研究 | 築茂 由則 | 国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部 | 主任研究官 |
| 028 歯科インプラントの臨床評価に代わる非臨床評価法の開発に関する研究 | |||
| 歯科インプラントの荷重要件に関わる臨床評価に代替する非臨床評価法の確立 | 金高 弘恭 | 東北大学 歯学研究科 | 教授 |
| 029 先進的分析法を用いた広範な医薬品等の微量不純物の管理に関する研究 | |||
| 先進的分析法を用いた広範な医薬品等の微量不純物の管理に関する研究 | 山本 栄一 | 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 | 室長 |
| 研究開発課題名 | 代表者 | 所属 | 職名 |
|---|---|---|---|
| 031 医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係るレギュラトリーサイエンスに関する研究（若手育成枠） | |||
| ゲノム編集を施したヒトiPS細胞由来肝細胞による肝細胞パネルの構築と創薬応用 | 鳥羽 由希子 | 大阪大学 薬学研究科 | 特任助教 |
| ゲノム編集技術とMPS技術を用いた初回通過効果予測モデルの構築 | 根来 亮介 | 立命館大学 薬学部 | 助教 |
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エクソソーム医薬品の品質・安全性評価に関するレギュラトリーサイエンス研究
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藤田 雄 | 東京慈恵会医科大学 医学部 | 講師 |
| リアルワールドデータを用いた医薬品・医療機器・再生医療等製品等の承認申請を促進するために、AROに求められる体制整備の検討 | 松木 絵里 | 慶應義塾大学 医学部 | 特任助教 |
| 医薬品開発の迅速化・高度化に資する「次世代型」雄性生殖毒性評価法の開発 | 横田 理 | 国立医薬品食品衛生研究所 毒性部 | 主任研究官 |
| 液体クロマトグラフ質量分析計を用いたPROTAC製剤off-target評価系の開発 | 渡部 昌 | 北海道大学 医学研究院 | 講師 |
| 032 医薬品・医療機器・再生医療等製品等に係る国際的な共通課題に関する研究（国際枠） | |||
| 国内外のDecentralized Trial実施に当たっての課題及び対応策に関する研究 | 鹿野 真弓 | 東京理科大学 薬学部薬学科 | 教授 |
| 中枢神経系に対する新規安全性薬理試験評価法に関する研究 | 関澤 信一 | 東京大学 大学院農学生命科学研究科 | 准教授 |
| 医薬品等の安全性予測評価に係るネットワークパスウェイ解析に関する研究開発 | 田邊 思帆里 | 国立医薬品食品衛生研究所 安全性予測評価部 | 主任研究官 |
評価経過情報
| 公募期間 | 令和3年2月12日（金）～令和3年3月12日（金） |
|---|---|
| ヒアリング・会合審査実施日 | 令和3年5月20日 |
| 申請数 | 36 |
|---|---|
| 書面評価通過数 | 30 |
| 採択数 | 23 |
掲載日 令和3年6月18日
最終更新日 令和3年6月18日