公募情報 令和5年度 「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業」に係る公募について

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、令和5年度『次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業』を実施する研究機関を公募します。

我が国において、ヘルステック領域における理想的なスタートアップ・エコシステムを構築し、スタートアップ企業によるイノベーションの牽引を加速化させるには、魅力的なスタートアップ企業の創出と、これらのスタートアップ企業が開発する機器の実用化を促進していくことが必要です。
このため、本事業ではヘルステック領域において起業を目指すアカデミアや民間企業に所属する研究者・研究職に対して、ヘルステック開発に係る研究開発資金の支援を行うとともに、個別の研究開発課題に対して、各分野の専門家や起業経験者、ベンチャーキャピタル（VC）等で構成される伴走支援コンソーシアムによる支援を行い、革新的なヘルステック開発を行うスタートアップ企業を創出することを目指します。
同時に、これらのスタートアップ企業が断続的に資金調達を実現し、最終的にEXITできる環境を構築するため、起業人材と起業経験者、VC、アカデミア、大企業等の間でのネットワーク形成を行い、理想的なエコシステムの構築を目指します。

公募詳細

1．研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について

スタートアップ（SU）人材育成支援

（注）委託研究開発事業。下記を上限として間接経費を追加で充当します。

• 大学・研究機関等：直接経費の30％に当たる金額
• 中小企業等：直接経費の20％に当たる金額
• 上記以外：直接経費の10％に当たる金額

スタートアップ（SU）ヘルステック研究開発

（注）定額100％補助事業。下記を上限として間接経費を追加で充当します。

• 大学・研究機関等：直接経費の30％に当たる金額
• 中小企業等：直接経費の20％に当たる金額
• 上記以外：直接経費の10％に当たる金額

2．公募対象となる研究開発課題の概要について

スタートアップ（SU）人材育成支援

ヘルステック領域において起業を目指す研究者・研究職に対して、起業に必要な知識の教育及び、各分野の専門家や起業経験者、VC、人材バンク、企業等での医療機器開発経験者等で構成される伴走支援コンソーシアムによる支援を実施する。個別の研究開発課題に対して、各課題に担当者（医療機器開発等に精通している者）を置き、課題の進捗管理をすると共に、問題点を把握し、専門家のメンタリングを設定するなど、革新的なヘルステック開発を行うスタートアップ企業を創出する支援をする。また、年1回以上の公式な場での発表会の設定を必須とします。
AMED、経済産業省に対して、各課題の進捗、支援プログラムの進捗状況を毎月1回報告する。また、PS、PO、AMED、経済産業省の要望に可能な限り対応すること。さらに、SUヘルステック研究開発の育成に関して第三者機関を用いて客観的評価を実施し、人材育成支援のプログラムの見直しを毎年行い、必要に応じて、第三者機関の意見を基にPS、POと協議の上、計画を変更する。支援課題数は、予算によって変動するが、最低でも20課題程度（35課題程度まで対応できること）の支援ができるキャパシティーを維持すること。また、研究代表者（または、別途指名する代行者1名）が、すべての分担機関の状況及び、SUヘルステック研究開発研究者の状況を常に把握できる体制をとり、AMEDや経産省の指示や問い合わせにすみやかに対応することを必須とします。詳細は公募要領の第2章 公募対象課題を参照してください。

スタートアップ（SU）ヘルステック研究開発

（1） プログラム医療機器研究開発
従来の診断・治療フローを大幅に改善する革新的なプログラム医療機器、治療困難な疾患に対するプログラム治療機器等で、開発する機器のコンセプト決定が既に完了している研究開発を対象とする。PMDA相談実施済みで、補助事業期間2年目において臨床試験を実施する研究開発課題が望ましい。
事業期間中にEXITを見据えた事業計画書を作成することを必須とし、事業計画書に基づく起業を目指します。さらに、事業終了後１年以内の資金調達の実現、事業終了後３年以内に臨床研究・治験への移行、または、5年以内に上市、臨床研究・治験実施の場合は7年以内に上市を目標とします。

（2） 医療機器研究開発
従来の診断・治療フローを大幅に改善する革新的な医療機器や、治療困難な疾患に対する治療機器、革新的な埋め込みデバイスなど、他社が容易に開発に踏み切れないほど開発リスクが高く、一方で成功すれば大きなリターンを見込める機器の開発を主な対象とし、開発する機器のコンセプト決定が既に完了している研究開発を対象とする。承認品目に該当するクラス２の医療機器、クラス３，クラス4の医療機器が望ましい。PMDA相談実施済みで、上市までに臨床試験を要する機器の研究開発が望ましく、補助事業期間2年目において臨床試験または、大型動物を用いた試験を実施する研究開発課題が望ましい。事業期間中にEXITを見据えた事業計画書を作成することを必須とし、事業計画書に基づく起業を目指します。さらに、事業終了後１年以内の資金調達の実現、事業終了後３年以内に臨床研究・治験への移行、または、5年以内に上市、臨床研究・治験実施の場合は7年以内に上市を目標とします。

（3） ヘルスケア関連製品・サービス開発
ヘルスケア産業の発展に資する製品・サービス（個人や職域における健康増進・Personal Health Record関連サービスの発展・介護需要の新たな受け皿の整備・エビデンスに基づく製品サービスの研究開発に資するもの等）を対象とし、また、健康維持・管理、高齢者・認知症当事者のQoL向上、介護する側の負担軽減等の課題に対して、従来の支援方法や他の機器を用いた場合と比較して優位であり、かつイノベーションにより新たな価値を提供するヘルスケア機器など、国内外へ広く普及し、大きなリターンを見込めるヘルスケア機器、non-SaMD等の開発を主な対象とします。介護現場等の解決すべき課題・ニーズに基づくシーズの発掘が既に完了しており、実社会環境での実証を見据えた福祉機器研究開発等を対象とする。医療機器該当性相談を受け該当性が否定されていること、または医療機器に該当しない明確な根拠があるものが望ましく、補助事業期間2年目において実社会環境での実証試験を実施するものが望ましい。事業期間中にEXITを見据えた事業計画書を作成することを必須とし、事業計画書に基づく起業を目指します。さらに、事業終了後１年以内の資金調達の実現、事業終了後5年以内の上市を目標とします。

3．研究開発フェーズ

本事業で主として対象とする開発フェーズ※は､応用フェーズ以降を想定しております。具体的には、本補助事業期間中に、「SUヘルステック研究開発」の採択研究者が、2年目にスタートアップ起業、事業終了後１年後までに資金調達を行うために必要不可欠な開発フェーズになります。なお、提案時すでに起業している研究者、起業経験のある研究者（創業メンバー含む）は、「SUヘルステック研究開発」の対象とはなりません。
※AMED『医療機器の研究開発マネジメント』による

医療機器の研究開発マネジメント

下記シンポジウムにて公募説明会を開催いたします。
令和6年2月13日開催「第3回 予防・健康づくり領域の社会実装に向けたシンポジウム」
詳細はwebページをご参照ください。

※参加申し込み締め切り：2月8日（木）12時

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。
提出書類の詳細は、公募要領の「第4章 提案書等の作成・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。

提出書類

研究者情報の登録

応募する「研究開発代表者」「補助事業代表者」及び研究に参画する「研究開発分担者」「補助事業分担者」は①研究者番号、②ログインID、③パスワードが必要となります。研究機関に所属している研究者の情報は研究機関が登録します。なお、過去に科学研究費補助金制度などで登録されていた研究者情報は、既にe-Radに登録されています。研究者番号等を確認の上、所属情報の追加を行ってください。研究機関に所属していない研究者の情報は、文部科学省の府省共通研究開発管理システム（e-Rad）運用担当で登録します。
「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2～3週間かかる場合があります。十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。

所属機関の承認

「研究開発代表者」「補助事業代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。必ず所属機関の承認の手続きを行ってください。

スケジュール