イベント 開催日：令和3年2月8日 「第6回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました

令和3年2月8日、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）は、「第6回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催いたしました。コロナ禍の現状に鑑み、よみうり大手町ホール（東京・大手町）からのオンラインライブ配信方式にて実施させていただきましたが、製薬会社、規制当局、アカデミア等600名を超える参加登録をいただきました。

今回のシンポジウムでは、「医療イノベーションの推進におけるリアル・ワールド・エビデンスへの期待 ―レギュラトリーサイエンスからみた現状と今後の課題―」をテーマに、医薬品等規制調和・評価研究事業のプログラムスーパーバイザーである奥田晴宏先生ほか、プログラムオフィサーである佐瀬一洋先生、矢守隆夫先生に座長をお務めいただきました。

第一部の基調講演および招待講演には、医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長の藤原康弘先生と国立国際医療研究センター理事長の國土典宏先生をお招きし、それぞれ新しい手法を用いた臨床開発へのPMDAの考え方、クリニカル・イノベーション・ネットワーク拠点事業とリアル・ワールド・エビデンス（RWE）への展望をお話いただきました。

第二部では、医薬品等規制調和・評価研究事業の成果発表として、3名の先生方に、患者レジストリデータを活用した臨床開発の効率化に係るレギュラトリーサイエンス研究や、リアルワールドデータ（RWD）等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際規制調和に向けた課題の調査・整理等に関する研究、アカデミアによる医療情報データベースMID-NET利活用に関する研究について、実例を踏まえて分かりやすく説明していただきました。

最後に第三部として、初めに座長の佐瀬先生、および日本製薬工業協会の2名の先生方に、それぞれ医薬品等規制調和の国際整合化とRWE、および承認申請でのRWD活用への期待についてお話いただいた後、登壇者によるパネルディスカッションを行いました。ここでは、RWD/RWEの期待される領域、利点と欠点、現状と課題などが議論されました。オンラインからも熱心な質問が寄せられ、RWEが医療イノベーションに果たす役割への関心と期待の高さが感じられました。

座長、登壇者、聴講者のみなさまに、深く感謝を申し上げます。