イベント 令和4年7月12日 「ARISE-PMDA Joint symposium for Asian Clinial Trial」開催のお知らせ（AMED協賛イベントのご案内）

国立国際医療研究センター（以下、NCGM）は、令和2年度から継続して日本医療研究開発機構（略称：AMED）の「臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）」による支援を受け、アジアにおける国際共同臨床試験を推進するための基盤であるARO Alliance for ASEAN and East Asia （以下、ARISE）構築に取り組み、令和3年12月にARISEを発足させました。
アジアにおける規制に準拠した質の高い国際共同臨床試験を実施し、薬事承認を加速化するには、各国のアカデミアだけでなく薬事規制当局との連携が必要不可欠です。このため今般、アジアの規制調和を推進するPMDAと共同で、本シンポジウムを開催する運びとなりました。
このシンポジウムは、アジアで医薬品の臨床試験を推進するに当たり、各国の薬事規制の主要な注意点について理解し、また、COVID-19ワクチン・治療薬への早期アクセスに向け議論を展開できる貴重な機会です。
どなたでも、無料でご参加いただけます。聴講希望の方は、下記ウエブサイトから事前登録をお願いいたします。

開催形式

ウェブセミナー（Zoom)

開催場所

TKP新宿西口カンファレンスセンター（※）
東京都新宿区新宿1丁目10-1
《交通アクセス》
「新宿駅」下車 徒歩1分
（※）事前連絡済みの関係者のみ現地参加可能です。
　　　現地取材を希望されるメディア関係者は、事前連絡を下記「本シンポジウムに関するお問い合わせ先」までお願いします。

一般の方、および医療従事者、研究者、製薬関係、行政機関の方など

参加人数に制限は特にありません。

無料

参加をご希望の方は、以下URLまたはQRコードから事前登録をお願いします。
https:///event-info.jp/NCGM/event/arise_symposium/

　

申込締切：2022年7月11日（月）18時00分まで

開会（15時00分～）

開会挨拶	國土 典宏 国立国際医療研究センター　理事長

第1セッション　ARISEの紹介（15時10分～）
【座長】中西 洋一（北九州市立病院機構 理事長/AMED 臨床研究・治験推進研究事業プログラムスーパーバイザー）

アジアでの臨床試験推進におけるARISEの役割について

飯山 達雄 国立国際医療研究センター 臨床研究センターインターナショナルトライアル部 部長

第2セッション　アジアにおけるGCPの推進（15時30分～）
「ICH E6に準拠した質の高い臨床試験を実践に向け、課題、注意すべき点、また、それを克服するための方策等」
【座長】上野 清美（PMDA 信頼性保証部 部長）

①. ICH E6の概要説明、アジアでのE6普及の取り組み	小室 美子 PMDA 信頼性保証部 調査役
②. ICH E6 推進にかかるベトナムの事例	Nguyen Ngo Quang ベトナム MOH, Deputy director of the MOH  Department of Science, Technology and Training
③. ICH E6 推進にかかるタイの事例	（調整中）
④. GCPに準拠したアジアでの臨床試験実施における課題やアジアへの期待（日本企業の経験から）	實 雅昭 バイエル薬品株式会社/JPMA 医薬品評価委員会 臨床評価部会
⑤. 質疑応答、全体協議

第3セッション　パネルディスカッション How to combat COVID-19（16時20分～）
「COVID-19治療薬・医薬品へのEarly patient access に向けた課題、産官学の取り組み」
【座長】佐藤 淳子（PMDA 国際部 部長）
飯山 達雄（国立国際医療研究センター 臨床研究センター インターナショナルトライアル部 部長）

①. 規制当局の立場から	竹村 優利子 PMDA 国際部 調整専門員
	Iris Conela A. Tagaro FDAフィリピン Medical Specialist III, Center of Regulation and Research
	Zaril Harza Zakaria マレーシア NPRA, Head of Investigational Product Evaluation and Safety Section
	（調整中） インドネシアFDA（仮）
②. アカデミアの立場から	Pennee Pitisuttithum タイ Mahidol University, Head of Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine
③. 企業の立場から	田村 典朗 塩野義製薬株式会社 ヘルスケア戦略本部ワクチン事業 部長・薬事統括長
④. パネルディスカッション 「COVID-19治療薬・医薬品へのEarly patient access に向け、我々は何ができるのか？」	パネリスト：上記講演者

総括（17時40分～）

総括	杉浦 亙 国立国際医療研究センター 臨床研究センター センター長

閉会（17時55分～）

閉会挨拶	藤原 康弘 医薬品医療機器総合機構 理事長

国立国際医療研究センター（NCGM）、医薬品医療機器総合機構（PMDA)

協賛

日本医療研究開発機構（AMED）、ARISE加盟機関

後援

日本製薬工業協会（JPMA)

本シンポジウムに関するお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）
臨床研究センター インターナショナルトライアル部　
〒162-8655　東京都新宿区戸山1-21-1
TEL　03-3202-7181（代表）［内線］2743
E-mail：dit-info"AT"hosp.ncgm.go.jp
　※E-mailは上記アドレス"AT"の部分を@に変えてください。

報道関係の方からのお問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）
企画戦略局　広報企画室
西澤 樹生
TEL：03-3202-7181（代表）［内線］5097
E-mail：press"AT"hosp.ncgm.go.jp
　※E-mailは上記アドレス"AT"の部分を@に変えてください。

AMED事業に関するお問い合わせ先

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）
シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課
E-mail：rinsho-kakushin"AT"amed.go.jp
　※E-mailは上記アドレス"AT"の部分を@に変えてください。