イベント 「レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました

平成28年2月1日、日本医療研究開発機構（AMED）は、よみうり大手町ホール（東京・大手町）において「レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催し、製薬会社、大学関係者、外部研究者を中心に約400名の方にご来場いただきました。

本シンポジウムではまず、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業のプログラム・スーパーバイザーである川西徹先生に｢医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発に向けたレギュラトリーサイエンス研究とは｣というタイトルで基調講演をいただきました。講演では、レギュラトリーサイエンスの考え方、歴史、国の対応等について概説していただき、また、医薬品開発の各ステージ（基礎研究から市販後の安全管理、育薬まで）において、具体的にどのようなレギュラトリーサイエンス研究が必要か、御説明をいただきました。

続いて、「再生医療の実用化のためのレギュラトリーサイエンス／トランスレーショナルサイエンス」のセッションに移り、3名の先生に御講演をいただきました。このセッションでは、再生医療に用いる細胞の品質・安全性の評価法、特に、造腫瘍性試験のデザインと解釈を例に議論が行われました。また、再生医療等製品の条件・期限付承認制度など、規制当局の観点から御講演をいただきました。さらに、網膜再生医療の安全性の考え方についてお話をいただき、細胞種や対象疾患に応じた品質・安全性の評価の重要性が議論されました。

午後からは、「ヒトiPS分化技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化」と題して、第一部を「ヒトiPS細胞分化技術がもたらす非臨床試験の変革」、第二部を「日本の取り組み」として、7名の先生に御講演をいただきました。当テーマはヒトiPS由来細胞を医薬品の安全性評価試験に用いるという最先端のレギュラトリーサイエンス研究であり、本邦において産学官が連携して精力的に研究が進められていることが報告されました。午後の部の先生方には、引き続きパネル・ディスカッションにも御参加をいただき、フロアーからの活発な質問も交えながら、大変有意義なディスカッションとなりました。