開催案内
QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業 成果報告会「細胞製造QbDアプローチの実践」を開催いたします。
医薬品などの開発分野では、国際的な市場を視野に原料調達や治験を推し進めています。各国の規制当局もこの国際化の流れを受けて、PIC/Sへの加盟を推進しており、本邦も2014年に加盟し国際協調を重視することとなっています。医薬品や生物製剤ではICHQ8-10をベースにした製造の管理戦略にて、Quality by Designが推奨され、産業化に必須である工程改善（自動化、スケールアップなど）の際に、再現性高く製品製造を行うことが要求されています。本事業では、ヒト細胞加工製品の製造における新たな管理戦略の周知を目指して、新たなQbDの考え方を構築し、具体的な疾患治療のための製造モックアップによる実証を行います。QbDの検証としては、具体的な治療対象と細胞原料を設定することで、治療設計、製品設計、工程設計の連携した製造設計を行うことで、管理戦略の構築を目指します。
画像をクリックすると
PDFファイルが表示されます。
AMED再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業
QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業 成果報告会
「細胞製造QbDアプローチの実践」
東京31Builedge 霞が関プラザホール
霞が関ビルディング1階
https://www.mitsui-hall-conference.jp/place/kasumigaseki-plaza/
細胞製造の設計に携わる方
（製薬、CDMO、CMC、品質管理）
200名
※ 定員を超えた時点で登録を終了します。
無料
AMED再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業
QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業
※時間・プログラム等は変更になる可能性があります。
開会挨拶
大阪大学 紀ノ岡 正博
成果報告①「ACE-PJの概略」
大阪大学 紀ノ岡 正博
成果報告②「ポテンシーアッセイの重要性と成果」
国立医薬品食品衛生研究所 佐藤 陽治
成果報告③「製造工程開発の重要性と成果」
大阪大学 紀ノ岡 正博
成果報告④「データマネジメントの重要性と成果」
日立製作所 可児 明生
成果報告⑤「規制との対話」
東京理科大学 鈴木 雅寿
成果報告⑥「標準化に向けた取り組み」
名古屋大学 加藤 竜司
成果報告⑦「指南書作成活動の説明と細胞製造コトづくり拠点での教育活動」
大阪大学 水谷 学
成果報告⑧「今後QbDの展望」
神戸大学 川真田 伸
総合討論
| ace-pmo”AT”bio.eng.osaka-u.ac.jp ※E-mailは上記アドレス"AT"の部分を@に変えてください。 |
最終更新日 令和6年11月19日
