AMEDシンポジウム2017開催レポート AMEDシンポジウム2017開催レポート：招待講演② レギュラトリー・サイエンスに基づくイノベーションの活性化（4）

世界に先駆けて日本で医薬品・医療機器・再生医療等製品を実用化するために、2015年度から先駆け審査指定制度を開始しました。対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取り扱いをすることで、承認までのスピードアップを図ります。例えば、通常の新医薬品の場合、12カ月を目標に審査を行っているところ、この制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の6カ月に短縮することが可能になります。この制度は、世界的にも非常に大きなインパクトを与え、世界的な企業からどんどん日本に問い合わせがあり、欧米の規制当局にも非常に大きな影響を与えました。米国ではブレークスルーというシステムが作られ、EMAでも同じような制度をつくって、この制度の有用性が世界的に認められたところです。

データ収集の長期化が問題となっていた医療機器開発では、条件付き早期承認制度を構築し、製造販売後のリスク管理を厳密に行うことを前提に、限られた臨床データでの承認申請を可能にしました。