公募情報 令和4年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（基盤技術開発プロジェクト）」に係る公募について

AMEDでは、健康・医療戦略の基本的理念である『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』と『経済成長への寄与』を実現するため、経済産業省事業として令和元年度より「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業/基盤技術開発プロジェクト」を開始しています。
本事業の目的は、先進的な医療機器・システムを社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減などの社会的な問題を解決することにあります。特に、新型コロナウイルス感染症を契機とし、以下の3つの分野の機器開発が求められており、本公募においては、これらの社会的要求を早期に実現するための機器やシステム開発を支援します。
なお本事業は、新しい医療機器の研究開発のみならず、革新的な医療の改善に繋がる既に上市済みの医療機器の改良・改善も対象に含みます。さらに、既存の機器を組み合わせたり繋いだりすることで新たな価値を提供するようなシステムも対象に含みます。
具体的な研究開発の実施内容は、以下の3つの分野です。

1）遠隔医療を実現するための医療機器・システム開発
患者の医療機関へのアクセス改善や医師間の診断・治療スキルの共有等を目的とした遠隔医療を促進するため、在宅患者向けデバイスや五感を用いた治療・診断補助用デバイス、遠隔手術ロボット等を開発する。

2）医療従事者の負担軽減のための医療機器・システム開発
医療従事者の手技平準化、自動化・効率化による身体的・時間的負荷の改善、働き方の改善による医療従事者の負担軽減を目的とした手術支援材料・システム、管理システム、または患者ケア技術等を開発する。

3）アンメットメディカルニーズを充足できる診断治療を可能にする医療機器、システム開発
今まで診断・治療方法がなかったり、薬剤での治療が困難である疾患への対応や、患者の侵襲性を低減するなど、治療の新規性・効率性・安全性の実現につながる診断・治療機器・システムを開発する。

公募詳細

本プロジェクトで対象とする開発フェーズは、基礎フェーズの後半から応用フェーズであり、主として応用フェーズになります。すなわち、1年目経過時の中間目標として医療機器のコンセプトを決定して基礎フェーズを完了し、続けて応用フェーズに入り、要求仕様決定、プロトタイプ作成までを行います。その後、3年目終了時の最終目標として、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させます。

本プロジェクトでは、令和4年度の成果に対して、求められる成果【中間目標 １年目経過時 （令和4年度）】の達成状況について中間評価を令和4年度下期に実施します。中間評価の結果、令和5年度以降に本研究開発を実施することが妥当と判断された課題（上位2／3程度の課題）についてのみ、研究開発費を継続して配分します。

• 開発する医療機器のコンセプト決定と要求仕様決定が完了し、当該コンセプト・要求仕様に基づき、プロトタイプを作成している。
• 最終目標までのロードマップが明確にされている。
• 上記に加えて、中間評価では、①開発する医療機器の実現可能性、②事業化の可能性、③社会的なインパクトを基準に評価を行います。

• 1年度目の成果を元に、医療機器の最終仕様を確定し、最終仕様を反映させた製品プロトタイプを完成させる。
• ただし、治療機器については、開発の困難さに鑑み、製品プロトタイプの完成までは必ずしも求めないが、少なくとも動物実験等の非臨床試験用のプロトタイプを作成し、応用フェーズの開発サイクルの中で非臨床試験を完了させること。
• 医療機器 製造販売承認申請（認証含む）に向けた審査等の手続きの体制を構築し、具体的な実装化シナリオや事業化計画を提案する。

公募内容詳細については公募要領を参照してください。

医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業は、令和元年度より開始されている、先進的医療機器・システム等技術開発事業を継承しています。また、その構成プロジェクトである、基盤技術開発プロジェクトは、『健康・医療戦略』（第2期）（令和2年3月27日閣議決定、令和3年4月9日一部変更）で示された基本的理念『世界最高水準の技術を用いた医療の提供』、『経済成長への寄与』の実現に向け、先進的な医療機器・システム等を開発し、国内外への展開・普及を目指したものであり、これまでにない画期的な医療機器・システム等を社会実装し、健康寿命の延伸、医療従事者の負担の軽減、医療費削減など社会的問題の解決に貢献することを目的とします。
これらを実現するために医療の価値等の観点から、AMEDでは5つの重点分野　①検査・診断の一層の早期化、簡易化　②アウトカム最大化を図る診断・治療の一体化　③予防　④高齢化により衰える機能の補完・QOL 向上　⑤デジタル化／データ利用による診断・治療の高度化、を定めました。
その後の新型コロナウイルス感染症の拡大を契機とした社会の変化により、当初の重点５分野ではカバーし切れない分野が確認されてきました。このため、中長期的観点も踏まえ、研究開発の足下を見つめ直し、我が国が注力すべき医療機器開発のあり方を国とともに改めて検討し、本公募では以下3つの研究開発分野を対象とする事としました。

3つの研究開発分野

1）遠隔医療を実現するための医療機器・システム開発
2）医療従事者の負担軽減のための医療機器・システム開発
3）アンメット・メディカル・ニーズを充足できる診断治療を可能にする医療機器、システム開発

※全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明

以下の日程で公募説明会をオンラインで開催します。
参加をご希望の方は、以下のリンクより事前登録を行ってください。
説明会当日は、原則として事前にA-kiki“AT”amed.go.jpに頂いたご質問について回答させていただく予定です。個別相談は実施いたしません。当日は公募要領の不明点に関する回答のみとなりますのでご了承ください。事前質問は1月14日（金）12時締め切りになります。

公募説明会日時：令和4年1月18日（火）13時～14時

• 申し込みフォーム　

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせ、また個別相談にはお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※メールタイトル文頭に必ず【R4先進基盤PJ】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。
提案書類の詳細は、公募要領の「第5章 提案書等の作成 ・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

※e-Radに入力するためには、「産（企業等）」を含む全ての分担機関の「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得が必要となります。詳細については公募要領の「5.4.2 e-Radの使用に当たっての留意事項」を参照して下さい。
「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2～3週間かかる場合があります。十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。