公募情報 令和4年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業（医療機器開発体制強靱化）」に係る公募について

新型コロナウイルス等の感染症、各種災害等の非常事態において国民の生命を守るためには、状況に応じて必要な医療機器を迅速に医療現場等に供給できることが必要です。今般の新型コロナウイルス感染症においては、世界的なパンデミックの影響により国内外で人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO）等の医療機器不足に直面するなど、グローバルサプライチェーンに伴う安定供給リスクが顕在化しました。日本医療研究開発機構（AMED）では、「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業(医療機器開発体制強靱化)」に係る以下の公募を行います。
※ 以下、医療機器は特に断りがない限り部品・消耗品を含むものとします。

研究開発の目的

感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で、非常事態において海外からの供給途絶リスクがある医療機器の開発・改良を対象とします。機器本体の開発・改良に加えて、部品・消耗品の開発・改良についても対象とします。ただし、特定の地域に依存し希少性の高い資源・原材料等を使用する等、特定の地域で非常事態が発生した際において供給途絶リスクが極めて高く、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器について、供給途絶リスクの回避のため、特定の地域に依存し希少性の高い資源・原材料等の使用の低減や代替品の開発に資する開発・改良^※については、感染症、各種災害等の対応に必要とならない場合でも対象とします。
※ 以下に例示しますが、これに限定されるものではありません。

• 貴金属の使用量を抑制したカテーテル
• ヘリウムの使用量を抑制したMRI（磁気共鳴画像診断装置）

感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で、非常事態において海外からの供給途絶リスクがある医療機器としては以下に例示しますが、これに限定されるものではありません。ただし、非常事態において、国民の生命に直結するという観点から、治療機器の提案を推奨します。また、各医療機器の部品・消耗品も含みます。

• 人工呼吸器
• 体外式膜型人工肺（ECMO）
• 透析装置
• 生体情報モニタ

国内での継続供給のため、既存製品の課題を解決し競争力強化に資する開発・改良を含んだ提案や部材調達先の分散に資するような開発・改良を含んだ提案を推奨します。また、異業種企業の医療機器業界への参入につながる連携も推奨します。
競争力強化に資する開発・改良の視点としては以下に例示しますが、これに限定されるものではありません。

• 遠隔操作、非接触
• 小型化、軽量化、省力化
• 簡易操作
• 患者のリスク軽減
• 医療者の負担軽減
• 非常事態における限られた医療資源（医療従事者・消耗品等）での機器使用

感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で、非常事態において海外からの供給途絶リスクがある医療機器であるという点や、特定の地域に依存し希少性の高い資源・原材料等を使用する等、特定の地域で非常事態が発生した際において供給途絶リスクが極めて高く、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器であるという点を明確にした提案を求めます。
提案医療機器については、国内での生産体制^※を確立し、感染症、各種災害等の非常事態が発生した際に国からの要請があった場合、国内向けに優先して出荷することを求めます。
※ 機器本体の提案の場合は機器本体について、また、部品・消耗品の提案の場合は部品・消耗品について、それぞれ国内での生産体制を確立することを求めます。

研究開発フェーズ

本プロジェクトで主として対象とする開発フェーズは、応用～臨床フェーズとなります。医療機器本体（部品・消耗品は除く）を提案する場合には、提案時に、提案医療機器のコンセプトが既に決定されており、プロトタイプ機に準ずる機器があるものが望まれます。また、上市済みの医療機器の製造販売承認事項一部変更等も対象とします。

■対象となる研究開発の範囲

• 医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート

公募詳細

本公募の補助金の規模・事業実施期間・新規採択課題予定数等について、下表に示します。

※ 機器本体以外とは、機器関連の付属品、消耗品等の開発、本体部品の代替品開発を意味し、機器本体とは、現在生産できていない機器の新規の開発もしくは、医療機器本体の競争力強化を伴う開発を意味します。
（注1）補助金の規模等はおおよその目安となります。
（注2）補助金の規模及び新規採択課題予定数等は、公募分野の採択状況によって予算のやりくりから記載の数字を超える採択をする可能性があります。また、公募開始後の予算執行状況等に大きな変動があった場合には、全部又は一部の公募補助事業課題について提案書類の受付や課題の採択を取りやめる可能性があります。
（注3）複数の公募研究開発課題への応募は認められますが、研究費の不合理な重複及び過度の集中（詳細は第５章を参照してください。）に該当しないことを確認するため、同時に応募した研究開発課題の情報を研究開発提案書の該当欄へ必ず記載してください。また、応募中の研究開発課題が採択された場合は、速やかにAMEDの本事業担当課に報告してください。
（注4）特定の地域に依存し希少性の高い資源・原材料等を使用する等、特定の地域で非常事態が発生した際において供給途絶リスクが極めて高く、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器について、供給途絶リスクの回避のため、特定の地域に依存し希少性の高い資源・原材料等の使用の低減や代替品の開発に資する開発・改良については、感染症、各種災害等の対応に必要とならない場合でも対象とします。
その他、内容詳細については公募要領を参照してください。

事業の現状

新型コロナウイルス等の感染症、各種災害等の非常事態において国民の生命を守るためには、状況に応じて必要な医療機器を迅速に医療現場等に供給できることが必要です。今般の新型コロナウイルス感染症においては、世界的なパンデミックの影響により国内外で人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO）等の医療機器不足に直面するなど、グローバルサプライチェーンに伴う安定供給リスクが顕在化しました。

我が国においては、従前より医療機器の多くを海外からの輸入に頼っており、医療の安全保障の観点からも、非常事態において必要な医療機器を国内で生産できる体制を構築することが課題となっています。非常事態において必要な医療機器を国内で生産できるためには、平時より国内で継続供給する体制とともに、有事に備えて国内生産設備やサプライチェーンを整えておくことも重要です。近年のBCP（事業継続計画）の重要性の高まりとともに、医療機器産業の国際競争力の強化・イノベーションの創出推進も課題となっています。また、サプライチェーンの混乱に伴い希少性の高い資源・原材料の入手困難等の課題も生じています。

今般の新型コロナウイルス感染症への対応にあたっては政府において人工呼吸器等の医療機器について設備投資支援等により国内生産体制の構築を支援してきました。本事業では非常事態において必要な医療機器を生産できるようにするための研究開発を支援します。

事業の目標と成果

感染症、各種災害等の対応に必要となる医療機器で非常事態において海外からの供給途絶リスクがある医療機器の開発・改良を支援することで、本事業終了時から1~3年以内に提案医療機器の薬事承認を取得することを目標とします。

【参考ページ】（経済産業省ホームページへのリンク）

• 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業

※ 全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明

新型コロナウィルス感染症リスクに鑑み、公募説明会は開催しません。
公募要領の記載内容、提出書類の記入方法等については、添付公募説明資料をご参照ください。

個別相談

既に公募期間中につき、具体的な提案内容に関わる問い合わせには個別にお答え出来ませんのでご容赦ください。

不明点、ご質問

何かご不明な点、ご質問等などございましたら、mailにて連絡をお願いします。

医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 担当
E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp

※ E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
※ メールタイトル文頭に必ず【R4強靱化】と記載ください。

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。提案書類の詳細は、公募要領の「第5章 提案書等の作成 ・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。補助事業代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。

応募に必要な提案書類

※ 1. 提案書はe-Rad添付のみで受け付けます。紙媒体による郵送は不要です。
※ 2. e-Radへ入力申請するためには、「企業等」を含む全ての「補助事業分担者」の研究者番号が必要となります。新規の機関登録および研究者番号の取得には2～3週間かかりますので、十分な時間的余裕をもって番号取得の準備を行ってください。
※ 3. 承諾書については、「代表機関」「分担機関」の承諾書（公印押印）PDFの添付が必須となっています。公印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。
※ 4. 加点を希望する場合には、賃金引上げ計画の表明書PDFの添付が必須となっています。従業員代表と給与又は経理担当者の印を押印したものをPDFとしてe-Radへ添付してください。
※ 5. 画期的な医療機器の実用化に関する研究分野において、実用化に向けたマネジメント支援（実用化プログラム＊）の審査に使用される書類となります。
＊実用化プログラム：事業計画上の課題点の洗い出しや必要となる取り組みの整理、事業検討に必要な観点などについて、AMEDが編成した専門家の知見を活用できる仕組み。
提案書に虚偽の記載があった場合、必要書類がない場合には受理を取り消す場合があります。