開催案内
開催概要
AMED研究開発推進ネットワーク事業の令和5年度研究開発課題のうち、「QbDの概念が導入された業務フローの活用による多職種連携の研究計画支援体制・方法の汎用化に向けた検討（研究開発代表者：東海国立大学機構岐阜大学 浅田 隆太 准教授）」において、「多職種連携による研究計画のブラッシュアップを体感するワークショップ（WS）―Quality by Design（QbD）を意識して、研究計画のブラッシュアップを実践しよう―」が開催されます。
適切な研究成果を得るためには、研究計画立案時より臨床研究の出口目標を明確化し、研究の目的に見合った最適な質をプロトコルと実施手順（プロセス）の中に設計するQuality by Design（QbD）の導入が重要となります。
研究開発推進ネットワーク事業令和4年度研究開発課題において、QbDの概念を含めた「医薬品を用いた特定臨床研究におけるフルプロトコル確定までの業務フロー」（業務フロー）、フルプロトコル作成までの各プロセスで必要となる各種フォーマット#を作成しました。
「業務フロー及び各種フォーマット」は、研究者と多職種からなる研究支援専門職が協業し、実効性のある品質が担保されたプロトコルを効率的にブラッシュアップが可能となるツールです。
# 研究開発推進ネットワーク事業令和4年度成果物よりダウンロード可能です。
＞「3 研究計画立案及び実装が可能となる研究支援」
＞「研究開発課題名：臨床研究中核病院以外のAROにおける多職種の視点による高品質の臨床研究計画作成支援体制の構築」
WSでは、「業務フロー及び各種フォーマット」を用いて、婦人科領域の疾患を対象とした医薬品の特定臨床研究を企画・準備するプロセスを体感いただきます。研究者と多職種からなるチームで協議しながら、クリニカルクエスチョンからリサーチクエスチョンの構造化（PICO）、プロトコルシノプシスの作成を中心に、フルプロトコル作成までのプロセスを実践します。
QbDの概念を含めた「業務フロー及び各種フォーマット」を用いて、多職種で協働した臨床計画のブラッシュアップを体感する場を設けることにより、全国のAROで「業務フロー及び各種フォーマット」を利用いただき、質の高い研究支援が可能となることを目指しています。
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PDFファイルが表示されます。
名称
多職種連携による研究計画のブラッシュアップを体感するワークショップ（WS）―Quality by Design（QbD）を意識して、研究計画のブラッシュアップを実践しよう―
会期
令和5年11月23日（木）13時00分～令和6年1月14日（日）17時00分
開催日程（全6回）
第1回：2023年11月23日（木・祝）13時00分～17時00分
第2回：2023年11月30日（木）17時00分～18時30分
第3回：2023年12月5日（火）17時00分～18時30分
第4回：2023年12月19日（火）17時00分～18時30分
第5回：2024年1月11日（木）17時30分～19時00分
第6回：2024年1月14日（日）14時00分～17時00分
※11⽉23⽇（木・祝）、1⽉14⽇（日）は集合開催（東京駅周辺の会議室）、その他はWeb＋集合のハイブリッドを予定しています。
※原則、6回全てにご参加をお願いいたします。
会場
第1回、第6回：東京駅周辺の会議室
第2～5回：web開催（東京駅周辺の会議室で現地参加も可能）
対象
「①個人でご参加」、「②ご所属のアカデミア・医療機関の研究支援チームでご参加」の両方が可能です。
①個人でご参加する場合の要件
- アカデミア・医療機関において、臨床研究を行っている、または、今後、行う予定である研究者、スタディマネジャー/プロジェクトマネージャー、生物統計家、臨床データマネジャー、臨床試験コーディネーター（CRC）、モニター又は倫理担当者。
②研究支援チームで参加する場合の要件
- ご所属のアカデミア・医療機関で、プロトコルの作成を研究者と複数の職種が協業しながらで実施している、または今後、実施したいと考えている。
個人で参加される場合、研究支援チームで参加される場合のいずれにおいても、以下のご対応をお願いします。予めご了承ください。
- 原則として、WSの開催予定日時のすべてに参加してください。
- 第1回と第6回は、原則として、現地参加を想定しています。（状況により、web参加も許容します。ご相談ください。）
- 第2回～5回のWSは、Web会議に参加するために、パソコン/モバイル端末、通信環境/通信機器等をご自身で準備してください。
WSの前後でアンケートにご協力ください。
定員
約15名（研究者3名程度、研究支援者12名程度）
参加費
参加申し込み
参加申込フォームからお申込みください。
申込締切：2023年10月20日（金）17時00分
- 本WSの参加者は、先着順でなく、応募時に入力いただく職種、ご所属組織（臨床研究中核病院内外）等を踏まえて、決定させていただきます。受講の可否ならびに参加詳細についてはメールにて追ってご連絡いたします。
- 選考に際しては、臨床研究中核病院以外のアカデミア・医療機関にご所属の研究者・研究支援者を優先させていただきます。
- アカデミア・医療機関以外の民間企業にご所属の方は対象外となります。
- 旅費・交通費等については参加者のご負担となります。
- 希望される場合、参加者には修了証を発行します。
詳細は、主催者ホームページからも確認いただけます。
主催
東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院
令和5年度研究開発推進ネットワーク事業 研究開発課題名：QbD の概念が導入された業務フローの活用による多職種連携の研究計画支援体制・方法の汎用化に向けた検討（研究開発代表者：浅田 隆太）
協賛
お問い合わせ先
ワークショップに関するお問い合わせ先
岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター 浅田 隆太
E-mail：asada.ryuta.k8"AT"f.gifu-u.ac.jp
※お問い合わせの際、タイトルに「AMED研究開発推進ネットワーク事業 WSについて」を明記ください。
※Emailは上記アドレスの"AT"の部分を@に変えてください。
AMED事業に関するお問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
シーズ開発・研究基盤事業部 拠点研究事業課
E-mail: rinsho-kakushin“AT”amed.go.jp
※お問い合わせは基本的にE-mailでお願いいたします。
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
