2016年度 研究事業成果集 PMDA、INCJとの連携協定

PMDA、INCJとの連携協定の締結

臨床研究・治験基盤事業部／産学連携部

日本発の革新的な医薬品・医療機器などの創出を目指して協力

AMEDは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）^*1、株式会社産業革新機構（INCJ）^*2と、各々連携協力に関する協定を締結しています。PMDAとは、革新的医薬品・医療機器等の創出に向け、それぞれの使命や責務を果たしつつ、それぞれが持つ機能、知識、経験を相互に活用できるよう協力しています。INCJとは実用化を目指す研究開発課題について情報共有し、事業化に向けて連携しています。

PMDAとの連携

平成27年8月にPMDAと連携協定を締結

医薬品や医療機器などの承認審査等を行うPMDAとの連携（平成27年8月）

• AMEDが採択した研究開発課題のうち、実用化段階に移行するものは原則、PMDAの「薬事戦略相談^＊3」を受けることを採択条件としました
• AMEDの研究開発課題の採択・進捗管理に、PMDAが評価時の助言などで協力します
• 定期的に意見交換会を行い双方が持つ情報を共有し、それぞれの業務に活用します

オープンイノベーションによる産業創出のため投資を行うINCJとの連携（平成28年3月）

• AMEDが支援をした研究開発課題のうち、新産業の創出等につながる成果などをINCJに紹介します
• 事業化に向けた課題などについて、INCJから情報提供や助言を受けます
• 随時、意見交換や情報交換を行い、産業化の支援について機動的に連携・協力します

健康・医療分野のファンド

PMDAとの連携

AMEDが支援している研究開発課題でPMDAの薬事戦略相談^＊3を受けたもののうち、主な相談事例を、PMDAがまとめてホームページ上で紹介しています。

AMEDの研究開発支援課題の採択審査委員会にPMDA職員が委員として参画しています。

また、革新的な医療機器の開発・承認を迅速化するための取り組みとして厚生労働省と経済産業省が策定する「医療機器評価指標」及び「開発ガイドライン」の合同検討会について、PMDA とAMEDは共同事務局を担っています。

AMEDが行う上級者CRC研修など各種研修会やシンポジウム等でPMDA職員が講師を務めています。

INCJとの連携

AMEDの研究開発支援課題の採択審査委員会や、AMEDが収集した「臨床ニーズ」の評価検討会などに、INCJの専門家が委員として参画しています。

＊1 医薬品医療機器総合機構（PMDA）：

厚生労働省所管の独立行政法人で、医薬品の副作用などによる「健康被害救済」、医薬品医療機器等法に基づく医薬品・医療機器等の「承認審査」、医薬品・医療機器等の市販後「安全対策」を主な業務としています

＊2 株式会社産業革新機構（INCJ）：

「産業競争力強化法」に基づき設立された官民が出資する投資ファンド。経済産業相が業務を監督します

＊3 薬事戦略相談

現在のレギュラトリーサイエンス戦略相談