国内機関との連携 PMDA（医薬品医療機器総合機構）との連携、活動状況

AMEDは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）と、平成27年8月19日付で連携協定を締結しました。

日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、AMEDによる医療分野の研究開発の推進業務等、PMDAによる審査・相談業務等について、それぞれの使命や責務を果たしつつ、それぞれが持つ知識や経験を相互に活用していきます。

• AMEDが採択した研究課題のうち実用化段階に移行するものは、原則、PMDA薬事戦略相談を受けることを明確化するべく、平成28年度委託研究開発課題から契約書の特記条項の中でその旨明記しています。
• AMED採択研究課題に関する薬事戦略相談に、必要に応じAMED職員もオブザーバとして参加し、課題の進捗管理に活用しています。
• 薬事戦略相談に関する双方の担当窓口を定め、お互いに情報を共有しています。

• AMED主催の各種研修事業（上級者CRC、データマネージャー研修等）にPMDA職員を講師として派遣しています。
• AMED臨床研究・治験基盤事業部とPMDA信頼性保証部との間で、医師主導治験の実施環境（GCP準拠）に関する意見交換・情報共有を実施しています。

• クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）の構築に向け、AMEDで採択した研究班とPMDA WGとで連携しています。
• PMDA科学委員会においてAMED末松理事長がアカデミア発創薬における課題等について説明しました。
• AMED及びPMDAの合同研修会を開催しています。
• PMDAが発信する情報を、必要に応じてAMEDからも研究者等へ周知しています。

• AMED／PMDA意見交換会を定期的に開催しています。
  • AMED、PMDA双方の理事長を始め、幹部クラス全員が出席する意見交換会を開催しています。
  • 意見交換会では、双方からの組織的な取組み等に関しての報告、アカデミアでの医薬品・医療機器等の研究開発を推進する際の課題や今後の方向性について議論し、認識を共有しています。
• AMED難治性疾患実用化研究事業において、PMDA職員が科学技術調査員として協力しています。