公募情報 令和5年度 「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業（医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業 （医療機器開発ガイダンスの作成及び改訂））」に係る公募について

1. 目標

国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和5年度「医療機器等の開発・実用化促進のための ガイドライン策定事業  （医療機器開発ガイダンスの作成及び改訂）」について公募いたします。本公募では、平成17年度より開始された「医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業」の成果等を踏まえ、今後実用化が期待される先進的な医療機器の機器開発や新規参入の促進、薬事審査の円滑化・迅速化に寄与する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」（案）の新規策定、あるいは策定済ガイドラインのうち改修が必要と認められるガイドラインの改訂を行います。

2. 求められる成果

（1） 新規「医療機器開発ガイダンス」案の作成
以下の分野で新規となるテーマを選択して下さい

• デジタルデータ、AI 等を活用した手術誘導・手術支援システム
• SaMD(診断・治療)
• 有体物ファントム・有体物モデルを用いた評価手法

（2） 既存「医療機器開発ガイドライン」の改訂
既存「医療機器開発ガイドライン」の中からテーマを選定して下さい。
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html
※（1）また（2）の案の提示を求めますが、それぞれ複数テーマの提案を妨げるものではありません。

3. 研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について

※研究開発費の規模は直接経費の金額のみが記載されています。間接経費は直接経費に応じた金額（30%目安）として別に算出してください。
詳細は公募要領を参照ください。

新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難です。
本事業では、医療機器等を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器発ガイドライン（手引き）として検討・策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と医療機器分野への新規参入促進に寄与することを目指します。

• 医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靱化事業

※期限を過ぎた場合には一切受理出来ませんのでご注意ください。

公募説明会は実施いたしません。公募要領および研究開発提案書（申請書式）についてご質問等ありましたら、上記の問い合わせ先E-mailアドレスにメールにてご連絡ください。

研究開発提案書類等は、公募期間中に、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）にて提出してください。
詳細は、公募要領の 「第3章 公募研究開発課題」 及び 「第5章 提案書等の作成・提出方法」 を中心にご参照ください。

※e-Rad以外の方法による応募は受け付けておりませんので、ご留意ください。
※応募する対象者は、原則として応募時までにe-Radに登録されていることが必要となります。研究機関の登録方法については、e-Radポータルサイトを参照してください。登録まで日数を要する場合がありますので、2週間以上の余裕をもって登録手続きをしてください。なお、一度登録が完了すれば、他省庁等が所管する制度・事業の応募の際に再度登録する必要はありません。（既に他省庁等が所管する制度・事業で登録済みの場合は再度登録する必要はありません。）
※e-Radからの申請に際して所属機関の承認が必要です。「研究開発代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していませんので、所属機関の承認の手続きを必ず行ってください。
※研究機関の登録方法はe-Radポータルサイトをご参照ください。