イベント 開催日：平成30年2月5日 「第3回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム」を開催しました

第一部では、薬事規制分野におけるグローバルなレギュラトリーサイエンスに関する最近の動向や今後の方向性について、厚生労働省の取り組みをご紹介いただきました。厚生労働省では「国際薬事規制調和戦略～レギュラトリーサイエンスイニシアティブ」に基づいて薬事規制当局サミットの主催、ICH改革（リフォーム）、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターの設置等、世界に先駆けて革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品が承認される環境の整備に関する取り組みについてご紹介いただきました。AMEDのグローバル展開については、米国、シンガポール、英国に設置した海外事務所や海外の主要なファンディング機関との連携強化、難病、感染症、慢性疾患などを対象とする国際的なアライアンスへの加盟等、AMED設立以来、三年間の間にすすめた国際関係の取り組みについて紹介いただきました。

第二部では国際調和を見据えたAMEDレギュラトリーサイエンス研究の事例として、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業で行われた研究の成果についての報告がありました。具体的には、近年医薬品の製造技術として国際的にも注目を集めている連続生産技術の規制要件に関する調査研究や、OECDにおける試験法標準化のための取り組み、バイオアナリシス（ICH M10）及び国際共同治験（ICH E17）といったICHトピックに関する取り組み、ヒトiPS細胞を用いた新規試験法の開発と国際標準化戦略、細胞加工製品の造腫瘍性評価についての国際的な取り組みについて、それぞれの進捗と成果をご紹介いただきました。

第三部のパネルディスカッションでは、第一部、第二部にご講演いただきました先生方に加え、2名の先生にご登壇いただき、日本の医薬品開発における戦略的国際展開について議論が行われました。短い時間ではありましたが、様々な立場からの発言があり、大変有意義なディスカッションとなりました。