研究への患者・市民参画(PPI) 患者・市民参画(PPI)に関する動向調査

2022年度実施臨床研究等に対する国民・患者の理解・参画促進に関する動向調査

1.調査実施の背景

わが国において、平成9年の新GCP施行及び平成27年の医療法における臨床研究中核病院の位置づけ等を背景に、臨床研究・治験 (以下、「臨床研究等」という。) を取り巻く環境が大きく変化しています。このような中、厚生労働省厚生科学審議会臨床研究部会において、わが国の臨床研究等の活性化策について議論が進められ、昨今の変化を踏まえた「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について(2019年版)中間とりまとめ」が公表されました 。そのなかで、臨床研究等を推進するための課題のひとつとして、国民・患者の臨床研究・治験への理解や参画の促進が挙げられており、今後の対応として「研究を実施する医師の理解の促進」、「幅広い国民・患者の臨床研究・治験に関する理解」、「意見発信についての教育・研修」等が挙げられています。
また、本とりまとめにおいて示された臨床研究等の推進に係る基本的考え方を踏まえた戦略的取組を進めることが必要であり、この一環としてAMEDが実施する医療技術実用化総合促進事業において、日本全体の臨床研究基盤強化、日本発の有望な革新的医療シーズ等をいち早く実用化に繋げ国民へ還元できる取組を推進しています。
こうした取組を推進するためにも、国民・患者の臨床研究等への理解や参画の促進に資する取組状況に関する最新の情報を収集し、臨床研究中核病院等を中心とした革新的研究実施基盤構築を促進することを目的として、本調査を実施いたしました。

2.調査の概要・実施体制

主な調査内容

(1)臨床研究等に対する国民・患者の理解促進に関する国内外の取組
(2)臨床研究等への国民・患者の参画促進に関連する国内外の動向

調査実施期間

令和4年10月4日~令和5年3月31日

調査の実施体制

調査受託企業:EY新日本有限責任監査法人

3.調査報告書

エグゼクティブ・サマリー


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臨床研究等に対する国民・患者の理解・参画促進に関する動向調査報告書


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2017~2018年度実施臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調査

1.調査実施の背景

平成26年7月22日に健康・医療戦略推進本部が決定した「医療分野研究開発推進計画」には、
「臨床研究及び治験の実施に当たっては、被験者や患者との連携を図る」ことが示されていました。
しかし、平成29年2月17日に計画の一部変更があり、
臨床研究及び治験の実施に当たっては、その立案段階から被験者や患者の参画を促進する」という文言となりました。
【参考】健康・医療戦略推進本部決定「医療分野研究開発推進計画」(平成29年2月17日一部変更)

この計画変更をふまえ、医療分野研究開発推進計画に沿った研究の実施により、医療分野の研究開発の成果を一刻も早く実用化し、患者さんやご家族のもとにお届けすることを使命とするAMEDにおいて、「臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調査」を実施することとなりました。

2.調査の概要・実施体制

主な調査内容

(1)海外ならびに日本における医学研究・臨床試験に関する患者・市民参画(PPI)の実態・動向調査
(2)患者・市民参画のあり方や進め方に関する整理

調査による主な成果

(1)AMEDにおける医学研究・臨床試験における患者・市民参画に関する基本的考え方の創出
(2)患者・市民参画(PPI)に関するガイドブックの作成

調査実施期間

平成29年7月6日~平成31年3月31日

調査の実施体制

調査受託企業:EY新日本有限責任監査法人
※調査実施に際し、「臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調査」委員会が設置され、有識者より多くの助言をいただきました。

3.調査報告書

エグゼクティブ・サマリー


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「臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調査」報告書


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最終更新日 令和5年8月1日