創薬事業部 規制科学推進課

革新的医薬品、医療機器、再生医療等製品の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、「その品質、有効性及び安全性を、科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する研究（＝レギュラトリーサイエンス研究）」を推進しています。これにより、品質・有効性・安全性の評価技術の開発及び標準化、判断基準の明確化、承認審査における科学的要件の明確化等につなげます。
また、日本で見い出された基礎研究の成果を治験等に繋げるための非臨床試験や、科学性及び倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究等を推進するとともに、日本の臨床研究や治験の更なる活性化を目的とした研究を推進し、革新的な医薬品を創出すること等を目指します。

• 医薬品等規制調和・評価研究事業
• 臨床研究・治験推進研究事業