再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課

再生医療の実現化に向け、基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、再生医療関連事業のための基盤整備ならびに、iPS細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進めます。

• 再生医療等実用化基盤整備促進事業
• 再生医療等実用化研究事業
• 再生・細胞医療・遺伝子治療実現加速化プログラム
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した高度な創薬支援ツール技術開発）
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業）

パンフレット

※当課の事業の詳細は以下のパンフレットをご覧ください。

調査報告

再生医療・遺伝子治療の市場調査

本調査では、再生医療および遺伝子治療領域の国内外の研究開発動向や製品化動向を調査・分析し、その他の医療技術との競合状況を踏まえた上で、国内外の再生医療および遺伝子治療領域の市場調査と市場予測を実施しました。その上で、再生医療および遺伝子治療の産業化将来予測および市場獲得のためのシナリオを提示し、我が国の当該分野発展のための施策・支援のあり方を検討しました。
「2019年度 再生医療・遺伝子治療の市場調査」報告書
　ページ数：281ページ

詳細ページ：令和元年度（2019年度） 再生医療・遺伝子治療の市場調査

疾患特異的iPS細胞バンク事業の利活用に関する調査

「令和2年度 疾患特異的iPS細胞バンク事業の利活用に関する調査」
　ページ数：120ページ

再生医療等製品とその競合技術の比較調査

再生医療等製品は原材料、製品製造、品質管理など様々な点で他の医薬品と大きく異なり、これらに掛かるコストに課題があることが指摘されている。そのため、再生医療等製品には高い費用を上回るベネフィットが要求され、適応疾患の選定が極めて重要であると考えられます。本調査では、AMEDが支援する再生医療研究の疾患を対象に、既存あるいは開発中の競合医療技術（医薬品、医療機器、遺伝子治療、生体材料など）について、各技術の有用性、技術的限界、経済性（価格や治療費）を調査しました。これにより再生医療等製品の価値や対象疾患治療における位置づけを予測し、今後の再生医療研究の方向付けの一助となることを期待しています。
平成30年度「再生医療等製品とその競合技術の比較調査」報告書
　ページ数：150ページ

詳細ページは：平成30年度 再生医療等製品とその競合技術の比較調査

細胞原料安定供給促進事業に係る調査及び支援業務 成果報告書

「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業）（令和5年度終了）」では、事業全体での連携や共通の課題認識、解決策の議論、事業内外のネットワーク構築等を目的とした会議体を設置し、本事業のPSPO、実施機関を中心に、オブザーバーとして関連学会、関連団体等も参画し、議論を行いました。本会議体では、商用利用可能なヒト細胞原料の供給に関する課題について議論し、その討議内容を本事業運営に役立てると共に、報告書を一般公開することで広く再生医療の産業化に貢献することを目指しました。そのために、国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の供給に係る内容について、議論を深化するための調査及びその結果を踏まえた議論を行い、調査結果及び討議内容をまとめた報告書を作成しました。

令和5年度

令和5年度成果報告書

委託先：三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社

※本事業の議論を踏まえて経済産業省により改訂、公開された「ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（第3版）」「（附属資料）ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンスにおける留意点」は、以下よりご参照ください。

• ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（第3版）
• （附属資料）ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンスにおける留意点

令和4年度

令和4年度成果報告書

委託先：三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社

※本事業に関連して実施された経済産業省委託事業「令和4年度産業標準化推進事業委託費（戦略的国際標準化加速事業：ルール形成戦略に係る調査研究（再生医療等製品の製造に供するヒト細胞原料の安定供給に関する調査））」の報告書はこちら

参考：再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業）（令和5年度終了）

• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業）（令和5年度終了）
• 再生医療実現拠点ネットワークプログラム（令和4年度終了）
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）（令和3年度終了）
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）（令和3年度終了）
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療産業化促進基盤整備）（令和3年度終了）
• 再生医療臨床研究促進基盤整備事業（令和2年度終了）
• 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）（令和2年度終了）