再生医療研究開発課 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業）（令和5年度終了）
基本情報
| 分野 | 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト |
|---|---|
| 開発フェーズ | 該当なし |
| お問い合わせ先 |
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概要
本事業は、国内のヒト（同種）体性幹細胞原料を用いた再生医療等製品の開発、製造を促進するため、高品質な細胞原料を安定的に供給する体制の構築を目指します。再生医療等製品の製造販売事業者が求める安全性や品質が担保された細胞原料を提供するために、製品開発企業等のニーズに対応した汎用的に使用できる標準作業手順書、チェックリストを作成し、それらを活用して実証を重ねることで、再生医療等製品の製造に利用可能なヒト細胞原料を継続的かつ安定した品質で提供できるような供給体制を構築、実証します。細胞原料の採取、保存、輸送、それに付随する情報管理等の方法について、基本的な作業手順等を共通化すると共に、それらを広く公開することで、新たな採取機関の参画や製品製造企業への展開を促進します。また、本事業の取り組みやヒト細胞原料の採取、供給の必要性、意義等について積極的に情報公開することで透明性を確保すると共に、採取機関（医療機関）、仲介機関、製造販売事業者および関係各所等と有機的に連携しながら、社会に信頼される体制構築、事業運営の実現を目指します。
公募情報
ニュース
AMEDが支援する課題の研究成果として各研究機関が発表した資料は、2024（令和6）年 成果情報一覧をご覧ください。
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成果情報 令和4年1月14日製薬企業へのヒト組織提供―日本初の「琉球大学産業利用倫理審査委員会」による承認―難病に対する再生医療等製品の開発加速へ
実施機関
| 研究開発課題名 | 研究代表機関 | 研究開発 代表者 |
所属・役職 |
|---|---|---|---|
| 周術期由来組織・細胞を用いた産業化のための細胞原料の安定供給システムに関する研究開発 | 学校法人慶應義塾 | 中村 雅也 | 慶應義塾大学医学部・教授 |
| 再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料となる高品質な細胞原料の安定供給体制の構築に関する研究開発 | 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング | 井家 益和 | 執行役員／研究開発部・部長 |
| 再生医療等製品の製造に利用可能なヒト（同種）体性幹細胞原料を継続的かつ安定した品質で提供する供給体制の成育モデル（産業界連携）の構築と実証 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | 梅澤 明弘 | 研究所細胞医療研究部・部長 |
| 周産期付属物由来細胞原料の安定供給体制の構築と医療実装 | 国立大学法人東京大学 | 長村 登紀子 | 医科学研究所附属病院・准教授 |
| 琉球大学を起点としたヒト細胞原料供給体制の実装 | 国立大学法人琉球大学 | 清水 雄介 | 大学院医学研究科・教授 |
実施機関の各種情報
| 研究代表機関 | Webサイト等 | 提供可能な組織細胞種 |
|---|---|---|
| 学校法人慶應義塾 | ヒト体性幹細胞原料の安定供給促進事業 https://tissue-procurement.hosp.keio.ac.jp/ |
Webサイトをご覧ください。 |
| 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング | ※お問い合わせは研究代表機関のHPをご覧ください。 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング総合お問い合わせ https://www.jpte.co.jp/inquiry/index.html |
骨、骨髄、脂肪、皮膚、羊膜、臍帯、胎盤、歯髄、口腔粘膜 等 |
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
ヒト体性幹細胞原料の安定供給モデル事業 https://www.ncchd.go.jp/center/activity/tissues |
ご要望に対応いたします。 以下のメールアドレスにお問い合わせください。 chukai”AT”ncchd.go.jp |
| 国立大学法人東京大学 | 東大医科研臍帯血・臍帯バンク http://imsutcord.umin.jp/ |
Webサイトをご覧ください。 |
| 国立大学法人琉球大学 | みらいバンク https://mirai.skr.u-ryukyu.ac.jp/ |
脂肪、臍帯、臍帯血、周産期附属物、抜歯体、骨髄、滑膜、皮膚、その他要相談 |
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。
細胞原料安定供給促進事業に係る調査及び支援業務 成果報告書
本事業では、事業全体での連携や共通の課題認識、解決策の議論、事業内外のネットワーク構築等を目的とした会議体を設置し、本事業のPSPO、実施機関を中心に、オブザーバーとして関連学会、関連団体等も参画し、議論を行ってきました。本会議体は、商用利用可能なヒト細胞原料の供給に関する課題について議論し、その討議内容を本事業運営に役立てると共に、報告書を一般公開することで広く再生医療の産業化に貢献することとしています。そのために、国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の供給に係る内容について、議論を深化するための調査及びその結果を踏まえた議論を行い、調査結果及び討議内容をまとめた報告書を作成しました。
令和5年度
委託先：三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社
※本事業の議論を踏まえて経済産業省により改訂、公開された「ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（第3版）」「（附属資料）ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンスにおける留意点」は、以下よりご参照ください。
令和4年度
委託先：三菱UFJリサーチ＆コンサルティング株式会社
※本事業に関連して実施された経済産業省委託事業「令和4年度産業標準化推進事業委託費（戦略的国際標準化加速事業：ルール形成戦略に係る調査研究（再生医療等製品の製造に供するヒト細胞原料の安定供給に関する調査））」の報告書はこちら
運営体制
- プログラムスーパーバイザー（PS）
- 森尾 友宏 東京医科歯科大学 高等研究院 免疫・分子医学研究室 特別教授
- プログラムオフィサー（PO）
- 佐藤 陽治 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 部長
毛利 善一 （一社）日本再生医療学会 製品開発アドバイザー
最終更新日 令和6年5月27日