再生医療研究開発課 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(再生医療等製品用ヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給促進事業)

基本情報

分野 再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト
開発フェーズ 該当なし
お問い合わせ先
再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課 再生医療産業化事業担当
E-mail: saisei2“AT”amed.go.jp
備考:
※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。

概要

本事業は、国内のヒト(同種)体性幹細胞原料を用いた再生医療等製品の開発、製造を促進するため、高品質な細胞原料を安定的に供給する体制の構築を目指します。再生医療等製品の製造販売事業者が求める安全性や品質が担保された細胞原料を提供するために、製品開発企業等のニーズに対応した汎用的に使用できる標準作業手順書、チェックリストを作成し、それらを活用して実証を重ねることで、再生医療等製品の製造に利用可能なヒト細胞原料を継続的かつ安定した品質で提供できるような供給体制を構築、実証します。細胞原料の採取、保存、輸送、それに付随する情報管理等の方法について、基本的な作業手順等を共通化すると共に、それらを広く公開することで、新たな採取機関の参画や製品製造企業への展開を促進します。また、本事業の取り組みやヒト細胞原料の採取、供給の必要性、意義等について積極的に情報公開することで透明性を確保すると共に、採取機関(医療機関)、仲介機関、製造販売事業者および関係各所等と有機的に連携しながら、社会に信頼される体制構築、事業運営の実現を目指します。

事業概要図

実施機関

研究開発課題名 研究代表機関 研究開発
代表者
所属・役職
周術期由来組織・細胞を用いた産業化のための細胞原料の安定供給システムに関する研究開発 学校法人慶應義塾 中村 雅也 慶應義塾大学医学部・教授
再生医療等製品用ヒト(同種)体性幹細胞原料となる高品質な細胞原料の安定供給体制の構築に関する研究開発 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 井家 益和 執行役員/研究開発部・部長
再生医療等製品の製造に利用可能なヒト(同種)体性幹細胞原料を継続的かつ安定した品質で提供する供給体制の成育モデル(産業界連携)の構築と実証 国立研究開発法人国立成育医療研究センター 梅澤 明弘 研究所・所長/再生医療センター・センター長
周産期付属物由来細胞原料の安定供給体制の構築と医療実装 国立大学法人東京大学 長村 登紀子 医科学研究所附属病院・准教授
琉球大学を起点としたヒト細胞原料供給体制の実装 国立大学法人琉球大学 清水 雄介 大学院医学研究科・教授

運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
森尾 友宏 東京医科歯科大学 発生発達病態学分野 教授
プログラムオフィサー(PO)
佐藤 陽治 国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 部長
毛利 善一 (一社)日本再生医療学会 製品開発アドバイザー
 

最終更新日 令和3年7月12日