臨床研究・治験推進研究事業 臨床研究・治験推進研究事業における令和6年度終了課題　事後評価結果について

研究開発課題等について、研究開発の実施状況、研究開発成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業の運営の改善に資することを目的とする。

令和6年度に終了した12課題に対して、事後評価を行った。研究班から提出された事後評価報告書について、書面審査及びヒアリング審査を行い、課題評価委員会において総合評価を決定した。

事後評価委員会

書面審査：

令和7年6月26日（木）～令和7年7月22日（火）

ヒアリング審査・課題評価委員会：

令和7年8月7日（木）

課題評価委員：

課題評価委員一覧

審査の評価項目は、次のとおり。

1. 研究開発達成状況

• 研究開発に対する達成状況はどうか

2. 研究開発成果

• 当初計画していた成果が着実に得られたか
• 成果は医療分野の進展に資するものであるか
• 成果は新技術の創出に資するものであるか
• 成果は社会的ニーズへ対応するものであるか
• 必要な知的財産の確保がなされたか

3. 実施体制

• 研究開発代表者を中心とした研究開発体制が適切に組織されていたか
• 十分な連携体制が構築されていたか

4. 今後の見通し

• 今後、研究開発成果のさらなる展開が期待できるか

5. 事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目

• 成果の企業への導出や実用化につながることが見込まれるか
• 生命倫理、安全対策に対する法令等を遵守していたか
• 専門学術雑誌への発表並びに学会での講演及び発表など科学技術コミュニケーション活動（アウトリーチ活動）が図られていたか

6. 総合評価

• 臨床研究・治験推進研究事業における研究開発課題評価実施要綱のⅥ．3．に定める10段階評価により、上記の評価項目1~5を勘案しつつ、これらと別に評点を付し、総合評価をする。

研究開発課題名	研究開発 代表者	所属機関	部署・役職	事後評価報告書
KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬、抗PD-1抗体併用療法の第I/II相臨床試験	舩越 建	慶應義塾大学	医学部皮膚科学教室　准教授	事後評価報告書
ステロイド全身療法により効果不十分であったスティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）及び中毒性表皮壊死症（TEN）患者を対象とするエタネルセプト療法	阿部 理一郎	新潟大学	医歯学総合研究科皮膚科　教授	事後評価報告書
手術中に膵液漏を描出する蛍光イメージング技術の開発	石沢 武彰	大阪公立大学	大学院医学研究科肝胆膵外科学　教授	事後評価報告書
国産既存薬の新効能による膵がんの間質初期化治療法の開発と第I/II相医師主導治験の実施	藤城 光弘	東京大学	医学部附属病院消化器内科　教授	事後評価報告書
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較試験	神人 正寿	和歌山県立医科大学	医学部皮膚科学講座　教授	事後評価報告書
BRAF V600E変異型切除可能大腸癌遠隔転移に対する個別化周術期治療の医師主導治験の実施	小林　信	国立がん研究センター	東病院肝胆膵外科　医長	事後評価報告書
原発性免疫異常症患者を対象としたシロリムスの有効性及び安全性を検討する医師主導治験	今井 耕輔	防衛医科大学校	医学教育部医学科　教授	事後評価報告書
重症不妊症患者に対するタクロリムスの多施設共同2用量単群比較試験	山口 晃史	国立成育医療研究センター	女性総合診療センター・女性内科　部長	事後評価報告書
小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験	檜山 英三	広島大学	自然科学研究支援開発センター　特任教授	事後評価報告書
スプライシング遺伝子異常を有する進行・再発がんに対するPARP阻害剤単剤療法の医師主導治験のプロトコール作成	大熊 ひとみ	国立がん研究センター	中央病院国際開発部門研究企画室　室長	事後評価報告書
免疫チェックポイント阻害薬により誘発されたirAE大腸炎に対するメサラジンの有効性および安全性を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検比較，第II相臨床試験	山下 賢	広島大学	広島大学病院内視鏡診療科　助教	事後評価報告書
MSI-H/dMMR切除可能尿路上皮癌に対する抗PD-1/PD-L1阻害剤に関する研究開発	塩田 真己	九州大学	大学院医学研究院泌尿器科学分野　准教授	事後評価報告書

今回の事後評価の対象である12課題は、会合審査において、概ね「総合的に計画した成果が得られた」と評価されたが、一部で計画を達成できなかったと評価された課題もあった。
事後評価結果と評価委員より出された意見については、研究開発代表者にフィードバックした。