再生医療研究開発課 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）における平成30年度課題評価結果について
令和元年5月
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
戦略推進部再生医療研究課
平成30年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）」の事後評価結果を公表します。
事後評価
1．事後評価の趣旨
事後評価は、研究開発の実施状況、研究開発成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業の運営の改善に資することを目的として実施します。
再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）では、本事業における事後評価の評価項目に沿って、評価対象課題別に課題評価委員会において書面審査による事後評価を実施しました。
2．事後評価対象課題
| 開始 年度 |
終了 年度 |
研究開発代表者 | 研究開発機関名 | 研究開発課題名 |
|---|---|---|---|---|
| 29 | 30 | 関矢 一郎 | 東京医科歯科大学 | 半月板再生製品としての滑膜幹細胞の製造・販売承認に向けた検討：品質管理項目の検証と非侵襲評価法の開発 |
| 29 | 30 | 湯本 真代 | ロート製薬株式会社 | 臍帯由来間葉系細胞の大量培養技術（浮遊培養法）の開発と同等性評価 |
| 29 | 30 | 橋本 せつ子 | 株式会社セルシード | 同種軟骨細胞シートのための有効性品質評価手法の開発 |
| 30 | 30 | 木村 徹 | 大日本住友製薬株式会社 | パーキンソン病に対する機能再生療法に用いる iPS細胞由来神経細胞製剤の開発 |
| 30 | 30 | 菅原 桂 | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発 |
| 30 | 30 | 宮川 繁 | 大阪大学 | iPS心筋等をモデルとした再生医療等製品の製造管理及び品質管理として実施する日局マイコプラズマ否定試験の効率化・省力化システムに関する研究開発 |
| 30 | 30 | 山田 雅雄 | 株式会社グライコテクニカ | 再生医療等製品（脂肪細胞医薬品）の糖鎖プロファイリングを用いた品質管理システムの構築 |
3．課題評価委員会
書面評価：平成31年2月26日～3月19日
4．課題評価委員
5．評価項目
- 研究開発進捗状況
- 研究開発成果
- 実施体制
- 今後の見通し
- 事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目
- 総合評価
6．総評
本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を行っています。
平成30年度に終了した7課題については、個々の再生医療等製品開発の産業化に向けて、規制当局と合意形成を図りながら安全性や有効性を担保するための合理的な評価手法を開発したことや商業生産に向けたスケールアップした製造プロセスを構築したこと等について一定の成果が得られており、概ね優れているとの評価でした。また、いくつかの課題においては、得られた成果が今後の再生医療の発展に貢献が期待できるとの評価でした。
本事業で得られた成果は、研究成果報告書及び事業報告書にて公開することに加え、平成30年2月19日に開催した成果報告会においても報告しました。後続の再生医療等製品の産業化基盤の構築に貢献することが期待されます。
最終更新日 令和元年5月30日