拠点研究事業課 橋渡し研究プログラム　令和5年度採択課題ステージゲート評価（シーズF）

ステージゲート評価は、シーズF に採択された研究開発課題について、研究開発開始2 年度目終了時に、3年度目以降の研究開発継続の可否を判断することを目的として実施します。

橋渡し研究プログラム（以下、本プログラム）では、課題評価委員会を以下の日程で開催し、本研究開発事業におけるステージゲート評価の評価項目に沿って、評価対象課題別に実施しました。

開催日：
令和6年12月2日、令和7年3月24日PMDA相談結果を委員長承認
評価委員については以下のPDFファイルをご覧ください。

• 研究開発達成状況
• 研究開発成果
• 研究開発実施と橋渡し研究支援機関の支援体制
• 今後の見通し
• 総合的に勘案すべき項目
• 総合評価

本プログラムでは、橋渡し研究支援機関を活用し、アカデミア等の優れた基礎研究の成果を臨床研究・実用化へ効率的に橋渡しするために研究費等の支援を行い、革新的な医薬品・医療機器等を創出することを大きな目標としつつ、短期的には、支援シーズのステージアップや企業等への導出、より開発後期のAMED他事業に橋渡しすることを目指しています。
令和5年度採択シーズF課題中、今年度で終了する1課題を除く3課題を対象に、ステージゲート評価を行いました。1課題については、非臨床POC も計画通り取得されており、臨床POC 取得に向けたPMDA の治験前相談が6月に終了し、治験プロトコールが承認され、高い評価を受けステージゲートを通過し3年度目以降の研究開発は継続となりました。もう1課題は治験計画に関するPMDA 相談が12 月に終了したが、2月に完了予定の非臨床安全性試験等の試験結果をPMDA に報告し、その結果に問題が無いことが確認されれば、4月から医師主導治験を開始できる見込みであると評価されました。結果として3月にPMDAから承認されました。一方、残り1課題については、ステージゲート通過の要件を達成する見込みが立たず、ステージゲートの通過は不可、本年度で終了、と評価されました。