終了した事業 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業

基本情報

分野 革新的医療技術創出拠点
開発フェーズ 臨床試験,治験,観察研究等,該当なし
お問い合わせ先
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 臨床研究・治験基盤事業部 臨床研究課
TEL: 03-6870-2229
E-mail: rinsho-kakushin”at”amed.go.jp
備考:

※E-mailは上記アドレスの”at”の部分を@に変えてください。

概要

平成28年度より、モデル機関において中央倫理・治験審査委員会(以下、中央IRB)に必要な要件を整理、29年度は臨床研究中核病院等において、その成果も活用しながら中央IRB推進に必要な要件を確立させるとともにさらなる基盤整備を進めてきましたが、研究実施機関は各々独自のIRBで審査しているケースが多く、中央IRBの活用が進んでいません。
平成30年度は、臨床研究法の施行に伴い中央IRB化が急速に進むことが想定されますが、それに伴い、さらに委員会の運用や審査の視点にバラツキが生じる可能性があります。そのため、認定臨床研究審査委員会を設置している機関が参加する協議体を設置し、これまでの倫理指針に則った審査と法に則った審査や運用上の違いなどに関する課題の抽出と解決策を検討することで、審査する研究の質の担保を図ることを目指します。

平成30年度 対象機関について

平成30年4月1日までに、臨床研究法第23条第1項において厚生労働大臣の認定を受けた臨床研究審査委員会を設置している機関

平成30年度 成果について

「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」ワーキンググループにおいて、臨床研究管理の為の電子申請システムの仕様書等が作成されましたのでお知らせいたします。

研究成果報告書

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

過去の成果について

平成29年度以前の成果については、下記リンクをご覧ください。

最終更新日 平成31年4月26日