革新的医療技術創出拠点プロジェクト 中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業
基本情報
分野 | 革新的医療技術創出拠点 |
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開発フェーズ | 臨床試験,治験,観察研究等,該当なし |
お問い合わせ先 |
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概要
平成28年度より、モデル機関において中央倫理・治験審査委員会(以下、中央IRB)に必要な要件を整理、29年度は臨床研究中核病院等において、その成果も活用しながら中央IRB推進に必要な要件を確立させるとともにさらなる基盤整備を進めてきましたが、研究実施機関は各々独自のIRBで審査しているケースが多く、中央IRBの活用が進んでいません。
平成30年度は、臨床研究法の施行に伴い中央IRB化が急速に進むことが想定されますが、それに伴い、さらに委員会の運用や審査の視点にバラツキが生じる可能性があります。そのため、認定臨床研究審査委員会を設置している機関が参加する協議体を設置し、これまでの倫理指針に則った審査と法に則った審査や運用上の違いなどに関する課題の抽出と解決策を検討することで、審査する研究の質の担保を図ることを目指します。
平成30年度 対象機関について
平成30年4月1日までに、臨床研究法第23条第1項において厚生労働大臣の認定を受けた臨床研究審査委員会を設置している機関
平成30年度 成果について
「臨床研究法の統一書式及び利益相反管理様式見直し」ワーキンググループにおいて、臨床研究管理の為の電子申請システムの仕様書等が作成されましたのでお知らせいたします。
- 臨床研究管理の為の電子申請システム機能仕様書
- 臨床研究管理の為の電子申請システム遷移図
- 臨床研究管理の為の電子申請システム要求仕様書
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式A_成果物
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式B_成果物
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式C_研究責任医師_成果物
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式C_研究分担医師等_成果物
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式D_研究責任医師_成果物
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式D_研究分担医師等_成果物
- 利益相反管理様式A-E(ver3.1)記載例_様式E_成果物
- 利益相反と臨床研究との電子申請システム間連携機能仕様書_成果物
- 利益相反管理の為の電子申告システム機能仕様書_結合済_成果物
- 利益相反管理の為の電子申告システム遷移図_成果物
- 利益相反管理の為の電子申告システム要求仕様書_成果物
- 利益相反管理の手引き_成果物
- ワーキンググルーブで作成された臨床研究法の統一書式は、下記厚生労働省のホームページに掲載されています。
- 臨床研究法について(厚生労働省)
公募情報
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平成30年8月10日平成30年度 「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業」に係る公募の採択課題について
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平成30年6月13日 終了平成30年度 「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業」に係る公募について
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平成29年12月20日 終了平成29年度 「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業」に係る公募について
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平成28年8月10日平成28年度 「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業」の採択機関について
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平成28年6月21日 終了平成28年度 「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業」に係る公募について
ニュース
AMEDが支援する課題の研究成果として各研究機関が発表した資料は、2025(令和7)年 成果情報一覧をご覧ください。
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事業に関するお知らせ 平成29年7月10日「中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備事業」ページに、事業関連イベントのご案内を掲載しました
研究成果報告書
研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。
過去の成果について
平成29年度以前の成果については、下記リンクをご覧ください。
評価結果
事後評価
最終更新日 令和5年3月31日