再生医療研究開発課 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）における平成28年度課題評価結果について

平成29年12月
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
戦略推進部再生医療研究課

平成28年度「評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）」の事後評価結果を公表します。

事後評価は、研究開発の実施状況、研究開発成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業の運営の改善に資することを目的として実施します。

再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）では、本事業における事後評価の評価項目に沿って、評価対象課題別に課題評価委員会において書面審査による事後評価を実施しました。

1. 研究開発進捗状況について
2. 研究開発成果について
3. 実施体制
4. 今後の見通し
5. 事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目
6. 総合評価

本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を行っています。

平成27年度開始課題については、個々の再生医療等製品に特有となる安全性・有効性及び製造・加工プロセス変更時の同等性等に関する合理的な評価手法の開発について、一定の成果が得られており、概ね優れているとの評価でした。また、いくつかの課題において、治験にかかるPMDAとの薬事戦略相談対面助言において、本事業において開発した評価手法を含む再生医療等製品等の品質及び安全性等について、PMDAと合意形成を得ることができたことも高く評価されました。

なお、平成28年度に開始された一部の課題については、研究開発状況の変化等により研究開発の継続が困難となったこと等から、課題評価実施要綱に基づいて評価を実施し、その結果を踏まえ、2年度目の研究開発は実施しないこととなりました。

本事業で得られた成果は、研究成果報告書及び事業報告書にて公開することで、後続の再生医療等製品の産業化基盤を構築することに貢献していきます。