再生医療研究開発課 令和元年度(2019年度) ヒト細胞原料の安定供給実現に向けた委員会

概要

本委員会は、再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(国内医療機関からのヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給モデル事業)(以下、モデル事業)に併走し、ヒト細胞原料供給に係る法的・倫理的・社会的な課題を中心に議論する委員会として設置しました。臨床医、法律家、倫理専門家、企業担当者等の再生医療に広い見識のある有識者と、モデル事業者およびプログラムディレクター(PD)、プログラムスーパーバイザー(PS)、プログラムオフィサー(PO)により構成され、商用利用可能なヒト細胞原料の供給に存在する課題について議論し、その討議内容をモデル事業に役立てることを目的としています。さらには、委員会の討議内容を公開してモデル事業以外の方々にも参考としていただくことで、社会的・倫理的に透明性の高いヒト細胞原料の供給を促進することを目的としています。

令和元年度(2019年度)は、細胞供給に関する以下の議題について討議し、その議論内容を踏まえて、成果報告書をまとめると共に、「ヒト(同種)細胞原料供給のガイダンス(案)」(別添1)および「産業利用可能なヒト(同種)体性幹細胞原料の提供同意取得のための説明文書・同意文書の参考例」(別添2)を作成しました。また、ヒト細胞産業利用の透明性確保、社会的受容性向上に関する取り組みのひとつとして、本年度委員会での議論内容および成果を紹介するワークショップを開催しました。

1)ヒト(同種)細胞原料供給のガイダンス作成について
2)ヒト細胞原料の産業利用に関する審査体制について
3)広範な使用用途のIC文書について
4)代諾について
5)情報管理体制について
6)ヒト細胞原料の採取等サービスの経費と自立的運営について
7)ヒト細胞原料の産業利用の透明性確保、社会的受容性向上について

令和元年度(2019年度) 成果報告書公開情報

調査及び運営支援委託先

三菱UFJリサーチ&コンサルティング株式会社
 

お問い合わせ先

日本医療研究開発機構 再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課 産業化グループ TEL:03-6870-2220

掲載日 令和2年4月10日

最終更新日 令和2年4月10日