医薬品研究開発課 ⑤臨床開発（医師主導治験）

各種試験データ収集については企業と共同で進める

• 臨床試験に入るために必要な試験を各種ガイドライン（ICH M3など）を参照しながら試験パッケージ案（薬物動態、安全性）を策定する。
• 標的分子の妥当性を証明する生物実験データ、薬効試験データ（in vitro、in vivo）、各種薬物動態試験及び安全性試験（in vitro、in vivo（げっ歯類、非げっ歯類の２種））、化合物の物理化学的評価（安定性など）が一般には必要になる。しかしこれらは専門の部署を構えている企業が頼りになる。
• 単独で臨床研究を実施する予定が無い限り、製薬会社と共同で進めるのが好ましい。

規制対応についても早めに企業に相談する

• 規制対応及び共同研究時のデューデリジェンス（適正評価）に備えて、ばらつきの少ない系の構築と再現性の確認、各種生データの確実な保管には留意する必要がある。
• 薬物動態の評価やGLP対応の毒性試験実施など、前臨床試験として薬事的に必要な評価はアカデミアには対応が難しいので、早めに製薬会社に相談し、全体の課題等を把握するのが良い。