医薬品等規制調和・評価研究事業における令和7年度終了課題　事後評価結果について

医薬品等規制調和・評価研究事業では、研究開発課題等について、研究開発の実施状況、成果等を明らかにし、今後の研究開発成果等の展開及び事業の運営の改善に資することを目的とする。

令和7年度に終了した22課題に対して、事後評価を行った。研究班から提出された事後評価報告書について、書面審査及びヒアリング審査を行い、課題評価委員会において総合評価を決定した。

課題評価委員会　開催日：令和8年9月2日（水）

課題評価委員：令和7年度終了課題評価委員会　委員名簿

審査の評価項目は、次のとおりとする。

①研究開発達成状況

• 研究開発計画に対する達成状況はどうか

②研究開発成果

• 当初計画していた成果が着実に得られたか
• 成果は医療分野の進展に資するものであるか
• 成果は新技術の創出に資するものであるか
• 成果は社会的ニーズへ対応するものであるか
• 必要な知的財産の確保がなされたか

③実施体制

• 研究開発代表者を中心とした研究開発体制が適切に組織されていたか
• 十分な連携体制が構築されていたか
• 必要に応じ、規制当局・関係者等との連携がなされていたか

④今後の見通し

• 今後、研究開発成果のさらなる展開が期待できるか

⑤事業で定める項目及び総合的に勘案すべき項目

• 生命倫理、安全対策に対する法令等を遵守していたか
• 若手研究者のキャリアパス支援が図られていたか
• 専門学術雑誌や学会での発表、ガイドライン案のパブリックコメントへの協力など、科学技術コミュニケーション活動（アウトリーチ活動）が図られていたか
• 規制への反映が期待されるものか（ガイダンス案、標準的評価法等の策定につながるものか）

⑥総合評価

• 上記の評価項目①～⑤を勘案しつつこれらと別に評点を付し、総合評価をする。
  本事業はレギュラトリーサイエンス研究であることに鑑み、規制と密接に関連する評価項目①、③及び⑤を重視して総合評点を付する。

研究開発課題名	代表者	所属機関	役職	事後評価報告書 （要旨）
セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件についての評価研究	斎藤 嘉朗	国立医薬品食品衛生研究所	所長	●
アデノ随伴ウイルスベクターを用いた遺伝子治療用製品の安全性評価法に関する研究	山本 武範	国立医薬品食品衛生研究所	室長	●
免疫チェックポイント阻害薬の重篤副作用を予測するバイオマーカーの同定	河野 隆志	国立がん研究センター	分野長	●
ヒト生検腸管およびヒトiPS細胞由来腸管オルガノイドを用いた新規ヒト型in vitro試験系の規格化・標準化に関する研究	水口 裕之	大阪大学	教授	●
レジストリ研究も含むリアルワールドデータを用いた妊婦・授乳婦における医薬品の安全性・有効性のエビデンス創出に資する方法論の開発に関する研究	村島 温子	埼玉医科大学	客員教授	●
感染症ワクチンの細胞性免疫迅速測定系構築とon/off-target評価に関する研究	山口 照英	日本薬科大学	客員教授	●
医療機器の感作性試験動物実験代替法の高度化と標準化に関する研究	山本 栄一	国立医薬品食品衛生研究所	部長	●
自己由来再生医療等製品の規格外品の人道的な供給に関する調査研究	岡田 潔	日本再生医療学会	常務理事	●
医薬品の非臨床安全性評価における既存試験法を活用したラットがん原性試験のWoE要素の開発	豊田 武士	国立医薬品食品衛生研究所	部長	●
吸入薬の有効性・安全性・同等性評価のための非侵襲的肺内送達量推定に関する研究開発	平 大樹	京都大学	准教授	●
移植医療への応用を想定した動物由来臓器の品質・有効性・安全性評価法に関する研究開発	佐原 寿史	鹿児島大学	教授	●
脂質ナノ粒子製剤の品質確保に向けた評価法の開発に関する研究	阿部 康弘	国立医薬品食品衛生研究所	室長	●
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置の中性子ビーム特性評価の標準化に関する研究開発	井垣 浩	国立がん研究センター	科長	●
国内マスタープロトコル試験の実施に関する規制的、統計的、実務的課題の検討とその適正利用のためのガイドライン作成	平川 晃弘	東京科学大学	教授	●
小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究	藤井 隆成	昭和医科大学	教授	●
三次元培養ヒト近位尿細管上皮細胞を用いた薬物誘発性腎障害in vitro評価手法の開発	荒川 大	名古屋市立大学	教授	●
RWDを用いてバイオマーカーに基づいた希少がん・希少フラクション医薬品の適応拡大を含む、医薬品の効率的な利用制度の創設を目指した研究開発	大熊 ひとみ	国立がん研究センター	室長	●
医薬品添付文書へのゲノム薬理学情報の記載要件に関する研究	中村 亮介	帝京大学	教授	●
遺伝子治療用製品の品質及び安全性管理に有用な新規評価手法の開発	佐藤 洋平	福井大学	特命教授	●
リアルワールドデータを用いた希少疾病用医薬品等の安全性評価手法に関する研究開発	中國 正祥	国立成育医療研究センター	専⾨職	●
リポソーム医薬品の同等性/同質性の確保に向けた単一粒子分析法の研究	原矢 佑樹	国立医薬品食品衛生研究所	室長	●
医薬品添加剤に由来する薬物相互作用が後発医薬品の生物学的同等性に与える影響に関する研究開発	森田 時生	国立医薬品食品衛生研究所	研究員	●

課題評価委員会において、今回の事後評価の対象である22課題は概ね「総合的に計画した成果が得られた」と評価されたが、一部、計画した成果目標に到達していない部分があると評価された課題もあった。
事後評価結果と評価委員より出された意見については、研究開発代表者にフィードバックした。