再生医療研究開発課 再生医療研究における規制面への対応
規制課題について
再生医療実現拠点ネットワークプログラム（再生NWP）再生医療の実現化支援課題（規制・知財・臨床展開等の課題の解決に関する支援課題（通称：規制課題））では、再生NWPの拠点・課題に対して、臨床研究・治験（ゴール）に必要な枠組みを提示して拠点・課題を牽引することを目的とし、運営支援及び臨床展開支援を行うとともに、これらを有機的に統合、協調的競争環境を構築することで、我が国発の再生医療の早期実現化と、再生医療にかかる思想の国際展開に向けた支援を実施しています。
令和2年度から令和5年度は研究開発課題名「再生医療実現化を加速する次世代型支援基盤とOJT体制の構築」として、大阪はびきの医療センターの松山晃文先生を採択しています。
1．再生医療と規制
令和元年9月に文部科学省 科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会 幹細胞・再生医学戦略作業部会がとりまとめた「今後の幹細胞・再生医学研究の在り方について（第3版）」（令和元年9月3日 幹細胞・再生医学戦略作業部会）においても指摘されたとおり、再生医療の実現化においては、必要とされる支援内容はこの9年程で変化してきているものの、引き続き、規制面のサポート体制は必要です。
また、再生医療に関する規制に対する各大学の支援機能のレベルが向上しつつあることから、本事業においてはこれら各大学の支援機能と連携して、より対応が難しい事例等に関する高度な助言・支援をすることが、新たな役割の一つとして期待されます。
2．役立つツール等のご紹介
「非臨床Proof-of Concept」を考える
我が国では、再生細胞遺伝子治療領域の研究開発で非臨床PoC （preclinical Proof of Concept: preclinical PoC)という用語が使われ始めています。小動物でなんらかのバイオマーカで統計的に差が取れたことで有効と想定し、非臨床PoCが得られたとする研究者も多いかもしれません。しかしながら、医療への展開に寄与する出口側からは、それら成績のみでバトンゾーンを跳躍して受け取ることは困難との声があがっています。そこで、「非臨床PoC」についての理解を深め、研究者、公的研究費配分機関、産業界の間で共通言語化することで、相互理解増進による研究開発加速に寄与すべく、本稿を作成しています。
公益社団法人 革新的医療開発支援機構（研究開発代表者の設立機関）
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掲載日 令和5年2月3日
最終更新日 令和6年4月2日