再生医療研究開発課 平成30年度　ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給実現に向けた検討委員会

ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給実現に向けた検討委員会は、再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）（以下、モデル事業）に併走し、ヒト細胞原料供給に係る法的・倫理的・社会的な課題を中心に議論する委員会として設置しました。
臨床医、法律家、倫理専門家、企業担当者等の再生医療に広い見識のある有識者と、モデル事業採択者およびプログラムスーパーバイザー（PS）およびプログラムオフィサー（PO）により構成され、商用利用可能なヒト細胞原料の供給に存在する課題について議論し、その討議内容をモデル事業に役立てることを目的としています。
さらには、委員会の討議内容を公開してモデル事業以外の方々にも参考としていただくことで、社会的・倫理的に透明性の高いヒト細胞原料の供給を促進することを目的としています。

平成30年度は、細胞供給に関する以下の3つの議題について委員会で討議し、その内容を報告書としてまとめました。
検討課題1については、委員会の議論を基に、ドナーとのインフォームド・コンセント（IC）の説明文書・同意文書の参考例として「産業利用可能なヒト（同種）体性幹細胞原料の提供同意取得のための説明文書・同意文書の参考例」（別添1）を作成しました。

＜検討課題1＞

IC文書：商用利用可能なヒト（同種）体性幹細胞の取得に使用するIC文書について討議した。特に再生医療の産業化発展という目的に合った文書内容について議論し、IC説明文書および同意文書の参考例を作成した。

＜検討課題2＞

情報管理・トレーサビリティー：医療機関で秘匿とすべき情報、原料供給にあたり連結可能・匿名化の状態での情報管理、仲介機関の担うべき情報管理について論点整理し、課題を洗い出した。

＜検討課題3＞

事業者の責任範囲・契約のあり方：品質管理や有害事象発生時の責任の範囲、事業者間の契約形態等について論点整理し、課題を洗い出した。

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