再生医療研究開発課 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(再生医療シーズ開発加速支援)(令和3年度終了)

基本情報

分野 再生医療
開発フェーズ 応用,非臨床研究・前臨床研究
お問い合わせ先
再生・細胞医療・遺伝子治療事業部 再生医療研究開発課
TEL: 03-6870-2220

概要

再生医療シーズの開発には、規制当局が求める非臨床試験や、GCTP(Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice)に沿った細胞加工物の製造や品質管理が求められるため、法令遵守や産業化可能な製造工程等、高度な専門的知識が必要です。しかし、主にアカデミア発のシーズ開発を進めるベンチャー企業や中堅の民間企業においては、そのような規制対応や製品製造に対応できずシーズ開発が中断し迅速な企業治験につながらないことが、再生医療等製品の産業化における大きな障壁の一つとなっています。

そこで本事業では、産業化を見据えた再生医療等製品シーズに対し、開発の主体となるベンチャー等を含む企業が臨床開発に進むために必要な薬事規制に沿った非臨床試験の実施や製造方法の確立、評価指標を開発するため、製造受託機関(CMO)/製剤開発・製造受託機関(CDMO)や開発業務受託機関(CRO)と連携し薬事対応を意識した開発体制の構築等を通し、ベンチャー・キャピタル等からの支援や製薬企業等への導出を可能にするための支援を行います(課題1)。また、再生医療等製品シーズ開発の産業化に資する個別要素技術の開発を支援することで、再生医療等製品のサプライチェーン(製造、品質管理、輸送等)の構築を目指すと共に周辺産業の裾野拡大を図ります(課題2)。

シーズ開発_事業概要図

実施機関

平成30年度採択課題

課題名 ヒトiPS細胞由来心血管系細胞多層体の治験開始を目指す最終段階の研究開発
代表機関 iHeart Japan株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 取締役社長 角田 健治
課題名 同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立
代表機関 株式会社セルシード
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役社長 橋本 せつ子
課題名 MNC-QQ細胞を用いた重症下肢虚血に対するグローバルな再生医療等製品の研究開発
代表機関 株式会社リィエイル
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役CEO 吉田 裕明
課題名 高機能細胞E-MNC(CA-702)の治験開始に向けた研究開発
代表機関 セルアクシア株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役社長 関 誠
課題名 加工ヒト脂肪細胞の代謝・機能を保持・安定化させる移植用製剤と輸送システムの確立
代表機関 セルジェンテック株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役社長 麻生 雅是
課題名 iPS細胞由来再生心筋細胞移植療法の産業化を見据えた臨床試験(治験)移行のための品質・安全性の検討ならびに当局対応
代表機関 Heartseed株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役 福田 恵一

平成31年度(令和元年)度採択課題

課題1:再生医療等製品シーズ開発促進

課題名 piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19 CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発
代表機関 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 執行役員 研究開発部長 井家 益和
課題名 iPS細胞由来膵島細胞(iPIC)を用いた1型糖尿病に対する細胞治療の製造法開発及び非臨床試験の実施
代表機関 武田薬品工業株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 主席研究員 伊藤 亮

課題2:再生医療等製品の産業化を支える個別要素技術の開発

課題名 ヒトiPS細胞の大量生産培養における下流工程を支援するシステムの開発
代表機関 エイブル株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 課長 和田 昌憲
課題名 安全で高効率な細胞製造を実現する自動培養技術の開発
代表機関 株式会社日立製作所
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 専門理事 技師長 武田 志津
課題名 超高性能・汎用細胞リプログラミング技術の実用化
代表機関 ときわバイオ株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 所長 中西 真人

評価・運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
中畑 龍俊 京都大学 iPS細胞研究所 顧問・名誉教授
プログラムオフィサー(PO)
中西 淳 株式会社ケイファーマ サイエンティフィックアドバイザー
白戸 崇 東北大学病院 臨床研究監理センター 特任准教授

評価結果

最終更新日 令和4年4月4日