再生医療研究開発課 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生医療シーズ開発加速支援）（令和3年度終了）

再生医療シーズの開発には、規制当局が求める非臨床試験や、GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に沿った細胞加工物の製造や品質管理が求められるため、法令遵守や産業化可能な製造工程等、高度な専門的知識が必要です。しかし、主にアカデミア発のシーズ開発を進めるベンチャー企業や中堅の民間企業においては、そのような規制対応や製品製造に対応できずシーズ開発が中断し迅速な企業治験につながらないことが、再生医療等製品の産業化における大きな障壁の一つとなっています。

そこで本事業では、産業化を見据えた再生医療等製品シーズに対し、開発の主体となるベンチャー等を含む企業が臨床開発に進むために必要な薬事規制に沿った非臨床試験の実施や製造方法の確立、評価指標を開発するため、製造受託機関（CMO）/製剤開発・製造受託機関（CDMO）や開発業務受託機関（CRO）と連携し薬事対応を意識した開発体制の構築等を通し、ベンチャー・キャピタル等からの支援や製薬企業等への導出を可能にするための支援を行います（課題1）。また、再生医療等製品シーズ開発の産業化に資する個別要素技術の開発を支援することで、再生医療等製品のサプライチェーン（製造、品質管理、輸送等）の構築を目指すと共に周辺産業の裾野拡大を図ります（課題2）。

平成30年度採択課題

平成31年度（令和元年）度採択課題

課題1：再生医療等製品シーズ開発促進

課題2：再生医療等製品の産業化を支える個別要素技術の開発

プログラムスーパーバイザー（PS）

中畑 龍俊　京都大学 iPS細胞研究所 顧問・名誉教授

プログラムオフィサー（PO）

中西 淳　株式会社ケイファーマ サイエンティフィックアドバイザー

白戸 崇　東北大学病院 臨床研究監理センター 特任准教授