第一期中長期計画期間におけるプロジェクトオールジャパンでの医薬品創出プロジェクト

概要

創薬支援ネットワーク等の構築により新薬創出のための支援基盤の強化を図ります。また革新的医薬品及び希少疾患治療薬等の開発を支援しています。

事業一覧

事業名	概要
創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業	ライフサイエンス研究の成果を医薬品等の実用化につなげることを目的として、放射光施設（SPring-8、Photon Factoryなど）、クライオ電子顕微鏡、化合物ライブラリー、次世代シーケンサーなどの大型施設・設備を整備・維持し、その高度化のための研究と共に、積極的な外部解放（共用）を行い外部研究者を支援します。
創薬等ライフサイエンス研究支援基盤事業〔創薬等支援技術基盤プラットフォーム事業（PDIS）、生命動態システム科学推進拠点事業〕（平成24年度～平成28年度）	創薬プロセス等に活用可能な技術基盤の整備や積極的な外部開放（共用）等を行い、創薬・医療技術シーズ等を実用化に結び付ける「創薬等支援技術基盤プラットフォーム」の実現を目指します。また将来の共用や支援を目指した技術や施設・設備等の更なる高度化のための研究も実施します。
先端的バイオ創薬等基盤技術開発事業	我が国のバイオ医薬品の国際競争力を強化するため、バイオ医薬品の創出に関する基盤技術を開発するとともに、それら要素技術の組合せ、最適化によるバイオ医薬品等に関する強固な技術基盤を形成し、企業導出を目指します。
創薬基盤推進研究事業	革新的な医薬品の創出を目指して、創薬の基盤技術に係る研究を推進します。具体的には、新薬候補物質の効率的な選定等に資するものとして、医薬品の開発過程を迅速化・効率化するための研究を推進します。
次世代治療・診断実現のための創薬基盤技術開発事業	次世代治療・診断を実現するための課題を解決し、先制医療、個別化医療といった次世代治療・診断の実現を推進し、患者のQOL向上と医療費増加の抑制を目指す技術、研究開発を支援します。
再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（遺伝子治療製造技術開発）	遺伝子・細胞治療の実用化のためのベクター製造技術の開発・技術基盤の整備のため、わが国に点在する多様な要素技術を可及的速やかに結集させ、実用化を視野に入れた中核となる遺伝子・細胞治療用ベクター大量製造技術の開発拠点を確立し、これら先端的技術研究拠点と大量製造技術開発拠点を連携させ、遺伝子・細胞治療研究ネットワークを構築することにより、わが国の高度な技術力とネットワーク力を生かして、医療現場に革新的な治療法を提供する基盤を整備することを目指します。また、先端的な遺伝子・細胞治療のために必要な高度な製造技術、安全性向上技術等の研究開発の加速化も目指します。
臨床研究・治験推進研究事業	国民に、より安全で有効な医療技術を早期に提供することを目指し、日本で生み出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げる研究、実用化の見込みが高く、科学性・倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。
クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業	臨床開発における患者レジストリの活用促進のため、国内のレジストリ情報を収集・整理し、それらを一元的に把握できるシステムの構築やレジストリに関する情報提供・相談等を行い、治験・臨床研究の推進に寄与するCIN推進拠点の整備を支援します。また、患者レジストリを具体的に活用する産学協同の研究開発等の支援を行います。
医薬品等規制調和・評価研究事業	科学的根拠に基づいた審査指針や基準等の策定、あるいは最先端の技術を活用した医薬品、医療機器、再生医療等製品の評価法開発、すなわちレギュラトリーサイエンス研究を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定の提案等を目指します。
創薬ブースター（創薬総合支援事業）	創薬支援ネットワーク構成機関が保有する創薬技術や設備等を活用し、HTS、構造最適化、非臨床試験等を、策定した戦略に基づき、切れ目なく支援します。また、医薬品としての実用化につなげるため、導出等に係わる支援を行います。
創薬シーズ実用化支援基盤整備事業	創薬研究の推進に資する貴重な民間リソースやARO機能等を有機的に結びつけて、創薬支援ネットワーク機能の更なる強化、ひいては医薬品創出の推進力を強化するために、創薬支援推進ユニットの整備、創薬シーズ実用化支援基盤の構築に必要な経費を補助します。
創薬インフォマティクスシステム構築	薬物動態、心毒性、肝毒性のインシリコ予測システムと、それらの基となるデータベースやAI技術基盤を構築し、創薬研究初期の候補化合物のふるい分けや、構造最適化段階における分子設計を支援します。
希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業	本事業は、希少疾病用医薬品の製造販売承認取得を目指す研究開発型企業等におけるヒト初回投与試験実施前及びヒト初回投与試験以降の開発を推進するため、その環境整備の一環として、一定の開発費用を補助します。
革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発	我が国のバイオ医薬品の国際競争力を強化するため、バイオ医薬品の創出に関する先端的技術を有する機関に対して、製薬企業が抱える技術的課題の解決及び世界初の革新的な次世代技術の創出を支援します。
革新的先端研究開発支援事業（インキュベートタイプ）	革新的な医薬品や医療機器、医療技術等を創出することを目的に、組織の枠を超えた時限的な研究体制を構築し、画期的シーズの創出・育成に向けた先端的研究開発を推進するとともに、有望な成果について研究を加速・深化します。