再生医療研究課 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)

基本情報

分野 再生医療
開発フェーズ 臨床試験,治験,該当なし
お問い合わせ先
戦略推進部 再生医療研究課
TEL: 03-6870-2220

概要

iPS細胞・体性幹細胞等の幹細胞を用いた再生医療は、臨床現場の新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化しています。

一方で、再生医療等製品やその周辺機器、加工プロセス等に関する安全性、有効性、品質等の評価手法は必ずしも全てが確立していないのが現状です。本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を行います。具体的には、個々の再生医療等製品に特有となる安全性・有効性及び製造・加工プロセス変更時の同等性等に関する評価項目やその指標等を明確にし、合理的な評価手法を開発することによって、後続の再生医療等製品の実用化・産業化基盤を整備します。

再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発:規制当局による再生医療製品開発主体(研究機関・メーカー)の審査、開発主体による審査対応に用いる安全性・有効性に関する試験項目の評価手法を開発

実施機関

課題名 皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究並びに製品開発
代表機関 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 再生医療事業(皮膚領域)首席 井家 益和
課題名 移植に用いる間葉系幹細胞の評価ならびに製品開発
代表機関 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役・社長執行役員 畠 賢一郎
課題名 同種歯根膜幹細胞シートの安全性・有効性評価指標の確立と歯周組織の再建
代表機関 学校法人東京女子医科大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 先端生命医科学研究所(兼)歯科口腔外科准教授 岩田 隆紀
課題名 体性幹細胞シート製品における迅速品質管理法の開発
代表機関 学校法人東京女子医科大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 先端生命医科学研究所特任講師 金井 信雄
課題名 家族性LCAT欠損症治療用加工ヒト脂肪細胞の製剤の品質・安全性・有効性の評価と治験実施
代表機関 セルジェンテック株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役社長 麻生 雅是
課題名 パーキンソン病に対する機能再生療法に用いるiPS細胞由来神経細胞製剤の開発
代表機関 大日本住友製薬株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 取締役執行役員 木村 徹
課題名 同種軟骨細胞シートのための有効性品質評価手法の開発
代表機関 株式会社セルシード
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役社長 橋本 せつ子
課題名 半月板再生製品としての滑膜幹細胞の製造・販売承認に向けた検討:品質管理項目の検証と非侵襲評価法の開発
代表機関 国立大学法人東京医科歯科大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 統合研究機構 再生医療研究センター 教授 関矢 一郎
課題名 臍帯由来間葉系細胞の大量培養技術(浮遊培養法)の開発と同等性評価
代表機関 ロート製薬株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 再生医療研究企画部 リーダー 湯本 真代

研究成果報告書

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

事業報告書

事業報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

評価・運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
中畑 龍俊 国立大学法人京都大学 iPS細胞研究所 顧問・特定拠点教授
プログラムオフィサー(PO)
金森 敏幸 国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命工学領域 創薬基盤研究部門 医薬品アッセイデバイス研究グループ グループ長
白戸 崇 東北大学病院 臨床研究推進センター 情報政策部門 部門長

評価結果報告書

パンフレット

事業の詳細は、以下資料内の該当ページをご覧ください。

※PDFファイルを開くと表示される目次ページ、または左側に表示される目次(しおり)一覧の該当事業名をクリックしていただくと説明ページに移動します。左側にしおりが表示されない場合は、ご利用になっているソフトウェアのヘルプなどをご覧ください。

最終更新日 平成29年12月20日