再生医療研究課 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発)

基本情報

分野 再生医療
開発フェーズ 臨床試験,治験,該当なし
お問い合わせ先
戦略推進部 再生医療研究課
TEL: 03-6870-2220

概要

iPS細胞・体性幹細胞等の幹細胞を用いた再生医療は、臨床現場の新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化しています。

一方で、再生医療等製品やその周辺機器、加工プロセス等に関する安全性、有効性、品質等の評価手法は必ずしも全てが確立していないのが現状です。本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を行います。具体的には、個々の再生医療等製品に特有となる安全性・有効性及び製造・加工プロセス変更時の同等性等に関する評価項目やその指標等を明確にし、合理的な評価手法を開発することによって、後続の再生医療等製品の実用化・産業化基盤を整備します。

再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発:規制当局による再生医療製品開発主体(研究機関・メーカー)の審査、開発主体による審査対応に用いる安全性・有効性に関する試験項目の評価手法を開発

実施機関

課題名 同種軟骨細胞シートのための有効性品質評価手法の開発
代表機関 株式会社セルシード
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 代表取締役社長 橋本 せつ子
課題名 半月板再生製品としての滑膜幹細胞の製造・販売承認に向けた検討:品質管理項目の検証と非侵襲評価法の開発
代表機関 国立大学法人東京医科歯科大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 統合研究機構 再生医療研究センター 教授 関矢 一郎
課題名 臍帯由来間葉系細胞の大量培養技術(浮遊培養法)の開発と同等性評価
代表機関 ロート製薬株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 再生医療研究企画部 リーダー 湯本 真代
課題名 再生医療等製品(脂肪細胞医薬品)の糖鎖プロファイリングを用いた品質管理システムの構築
代表機関 株式会社グライコテクニカ
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 横浜技術研究・製造室 最高技術管理責任者 専務取締役 山田 雅雄
課題名 自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発
代表機関 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 再生医療事業(軟骨領域)首席 菅原 桂
課題名 iPS心筋等をモデルとした再生医療等製品の製造管理及び品質管理として実施する日局マイコプラズマ否定試験の効率化・省力化システムに関する研究開発
代表機関 国立大学法人大阪大学
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 大学院医学系研究科 特任教授 宮川 繁
課題名 パーキンソン病に対する機能再生療法に用いるiPS細胞由来神経細胞製剤の開発
代表機関 大日本住友製薬株式会社
研究開発担当者(所属・役職・氏名) 再生・細胞医薬事業推進室 取締役 執行役員 木村 徹

研究成果報告書

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

事業報告書

事業報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

評価・運営体制

プログラムスーパーバイザー(PS)
中畑 龍俊 国立大学法人京都大学 iPS細胞研究所 顧問・特定拠点教授
プログラムオフィサー(PO)
金森 敏幸 国立研究開発法人産業技術総合研究所 生命工学領域 創薬基盤研究部門 医薬品アッセイデバイス研究グループ グループ長
白戸 崇 東北大学病院 臨床研究監理センター 特任准教授

評価結果報告書

パンフレット

事業の詳細は、以下資料内の該当ページをご覧ください。

※PDFファイルを開くと表示される目次ページ、または左側に表示される目次(しおり)一覧の該当事業名をクリックしていただくと説明ページに移動します。左側にしおりが表示されない場合は、ご利用になっているソフトウェアのヘルプなどをご覧ください。

最終更新日 平成31年4月1日