再生医療実現プロジェクト 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発）

iPS細胞・体性幹細胞等の幹細胞を用いた再生医療は、臨床現場の新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化しています。

一方で、再生医療等製品やその周辺機器、加工プロセス等に関する安全性、有効性、品質等の評価手法は必ずしも全てが確立していないのが現状です。本事業では、我が国の再生医療等製品の優れた技術シーズの製品化を促進させるべく、承認審査、適合性評価等に当たって事業者が示すべき安全性・有効性等の評価手法の開発を行います。具体的には、個々の再生医療等製品に特有となる安全性・有効性及び製造・加工プロセス変更時の同等性等に関する評価項目やその指標等を明確にし、合理的な評価手法を開発することによって、後続の再生医療等製品の実用化・産業化基盤を整備します。

研究成果報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

事業報告書につきましては、下記リンクをご覧ください。

プログラムスーパーバイザー（PS）

中畑 龍俊　国立大学法人京都大学　iPS細胞研究所　顧問・特定拠点教授

プログラムオフィサー（PO）

金森 敏幸　国立研究開発法人産業技術総合研究所　生命工学領域 創薬基盤研究部門　医薬品アッセイデバイス研究グループ　グループ長

白戸 崇　東北大学病院　臨床研究監理センター 特任准教授

事業の詳細は、以下資料内の該当ページをご覧ください。

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