臨床研究・治験基盤事業部 部署別事業一覧

臨床研究・治験基盤事業部の事業一覧

事業 概要
革新的医療技術創出拠点プロジェクト 文部科学省の推進事業である橋渡し研究戦略的推進プログラムと、厚生労働省の推進事業である医療技術実用化総合促進事業等と革新的医療シーズ実用化研究事業等を一体化し、事業実施体制の整備を進めています。

本プロジェクトは、橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院等において、アカデミア等による革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築するもので、人材確保・育成を含めた拠点機能の強化やネットワーク化を目的とした複数の基盤整備事業とシーズを育成し実用化を目指す橋渡し研究や医師主導治験を支援する研究開発課題から構成されます。
橋渡し研究戦略的推進プログラム
AMEDが選定した全国10か所の橋渡し研究支援拠点の基盤を活用して、産学連携、拠点外の機関のシーズを積極的に支援するために必要な人材・設備等を整備するとともに、シーズ育成能力を強化し、日本全体でアカデミア等による革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築します。
医療技術実用化総合促進事業 等
国際水準(ICH-GCP準拠)の臨床研究等の中心的役割を担うため厚生労働大臣が承認する医療法に基づく臨床研究中核病院等への支援や、臨床研究・治験に関する環境整備等を通じて、日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究・治験を推進します。
先進医療等実用化モデル事業
臨床研究中核病院の中から採択された数ヶ所の機関にて、先進医療(遺伝子パネル検査も含む)の試験実施計画書の作成支援等をモデル的に実施するとともに、当該スキームの構築により、先進医療を活用した医療技術の実用化促進を目指します。
革新的医療シーズ実用化研究事業 等
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおいて発掘・育成されたシーズ等を、臨床研究中核病院の機能を最大限に活用していち早く実用化に繋げる事により、革新的医療技術創出拠点における基礎から実用化までシームレスに一貫した研究開発を推進します。
国民に、より安全で有効な医療技術を早期に提供することを目指し、日本で生み出された基礎研究の成果を革新的な医薬品等の薬事承認に繋げる研究、実用化の見込みが高く、科学性・倫理性が十分に担保され得る質の高い臨床研究・医師主導治験等を支援します。
 
優秀な生物統計家を臨床研究実施機関に送り出すことを目的とし、座学的教育を実施する大学院と実学的研修を実施する病院が一体となった生物統計家育成への取り組みを支援します。その結果、実務家としての高い倫理性、科学的客観性をもつ質の高い生物統計家の増加へ繋がることを目指します。
臨床開発における患者レジストリの活用促進のため、国内のレジストリ情報を収集・整理し、それらを一元的に把握できるシステムの構築やレジストリに関する情報提供・相談等を行い、治験・臨床研究の推進に寄与するCIN推進拠点の整備を支援します。また、患者レジストリを具体的に活用する産学協同の研究開発等の支援を行います。
統合医療とは「近代西洋医学を前提として、これに相補・代替療法や伝統医学などを組み合わせてさらにQOL( 生活の質)を向上させる医療であり、医師主導で行うものであって、場合により多職種が協働して行うもの」と位置付けられており、安全性・有効性に関する科学的根拠が求められています。本事業において安全性・有効性等に関する科学的根拠を収集するための研究等を行います。
中央治験・倫理審査委員会体制の強化、運用改善を図ることで、我が国の多施設共同研究における審査の質的均一化、治験・倫理審査委員会の集約化、治験・臨床研究の効率化及び スピードの向上を目指します。
アカデミア発シーズの研究開発支援の観点から、ARO機能について整理すると共に、各AROの得意とする支援機能の実態を客観的に確認、整理し公開することで、各シーズに適したAROとのマッチングの向上と活用を目指します。
我が国の医療の質向上・均てん化・診療支援、及び日本発の医療技術の臨床開発に必要なエビデンスを提供するため、臨床研究等のICT基盤構築に関する研究や保健医療分野におけるAIの実装に向けた研究を推進します。
AI(人工知能)技術を活用した医療研究開発を推進することでデータヘルスに関する各自治体での課題を解決し、将来的に国民の健康増進を図ることを目標とするとともに、ビッグデータ等とAIを利用した医療研究を通して地域医療の改善を目指します。
IoTを活用した個人の健康情報の収集・解析による生活習慣病等の予防・管理や健康改善等、または、医療・介護従事者や保険者、産業保健スタッフ等の業務効率化等を可能とするエビデンスの創出や解析手法(アルゴリズム)の開発、ビジネスモデルの創出等を支援します。
標準的医療情報収集システム開発・利活用研究事業 電子カルテベンダー・医療機関を超えて広く利活用が可能なクリニカルパス機能の開発と、その機能が医療安全の向上や診療行為の効率化へ確実に繋がることを示すことを目標とします。
将来的には多くの医療機関がデータを活用できるよう、次世代医療基盤法に基づく認定事業者にクリニカルパスデータを提供し、そのデータから有用な成果が創出され、さらにデータ提供に理解・協力が得られる、好循環の創出を目指します。
8K等高精細映像データ利活用研究事業(8K内視鏡システムを応用した遠隔手術支援システムに関する研究) 8K内視鏡システムを応用し、高精細な8K手術映像データをスムーズに送受信可能とする遠隔手術支援システムの開発及びそれらの有用性等について検証等を行います。
認知症対応型AI・IoTシステム研究推進事業 
IoTセンサー等で得たデータをAIにより解析し、BPSDの発症を事前に予測し、介護者に通知する技術等の研究開発を促進するため、データ基盤を構築します。さらに、AIの精度向上、AIの医療現場や在宅介護への展開、その他認知症ケアに有用なシステムの研究開発を進め、患者のQOL向上と認知症介護負担の軽減に資する研究開発を行います。

終了した事業一覧

事業 概要
臨床研究・治験に関する人材育成研修及び啓発事業 質の高い臨床研究や治験を実施可能とするため、臨床研究実施者や臨床研究支援者の養成を目的とした研修を行います。また、患者さんや国民の方を対象に、臨床研究等の意義や重要性についてよりよく理解していただくためのシンポジウムを開催します。
地域横断的な医療介護情報のICT化により、世界最先端の臨床研究基盤等の構築を加速するための研究事業 DPC・NDBデータを活用し、臨床研究のための評価を行う指標の整理を行うとともに、可能であれば、他のデータベースとの連携を行い、臨床研究のための評価を網羅的に実施できるプラットフォーム開発を目指します。
倫理審査委員会認定制度構築事業 日本医療研究開発機構が委託する機関において、一定の倫理性・科学的妥当性を適切に判断する能力を有する倫理審査委員会の認定に当たり、書類審査、実地調査、専門家の意見聴取等を実施するとともに、認定制度の普及啓発を実施します。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき設置されている倫理審査委員会の活動を確認するため、運営規則、委員名簿、会議記録等の登録を求め、幅広く公表するためのシステムを運用します。
地域横断的ICT活用医療推進研究事業 DPC・NDBデータを活用し、地域の医療パフォーマンス(薬剤の効果評価等の疫学的研究を含む。)評価を実施し、また、評価が持続的効率的に実施可能なプラットフォーム・基盤を構築することを推進します。
個人に還元された健康・医療・介護データ(PHR: Personal Health Record)を本人の意思に基づき管理・流通・活用させることで、様々な健康・医療・介護サービスを受けられる環境の実現を目指します。
より質の高い臨床研究の実施に寄与することを目指し、任意に抽出した臨床研究を実施する研究機関やその倫理審査委員会に対し、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の遵守状況についての書面及び実地調査、倫理指針の周知・啓発を行います

最終更新日 令和元年8月5日