医療機器研究開発課 医工連携イノベーション推進事業

基本情報

分野 医療機器・ヘルスケアプロジェクト
開発フェーズ 応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験,治験
お問い合わせ先
医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 医工連携イノベーション推進事業
E-mail: ikou_nw"AT"amed.go.jp
備考:

※お問い合わせは必ずE-mailでお願い致します(Emailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください)。

概要

高度なものづくり技術を有する中小企業・ベンチャー企業等の医療機器分野への新規参入や医療機関との連携・共同事業を促進し、我が国の医療機器産業の活性化を目指すと共に、医療の質の向上の実現など医療現場のニーズに応える医療機器の開発・事業化を促進します。

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事業の概要

令和3年度予算額

20.8億円

事業内容

開発・事業化事業(補助事業)

医療機器等の事業化に向けた提案を公募し、採択事業を決定し、採択された共同体では事業化に向けて試作機開発、量産試作、非臨床試験、臨床評価など機器の開発を推進し、併せて許認可、知的財産、販売・物流戦略、体制の構築など事業化のための準備を進めます。
その際に許認可、事業化、知的財産、技術面などの伴走コンサルティングを主とした支援を実施し、事業化に向けた支援を実施します。

医工連携事業概要図

開発・事業化事業(ベンチャー育成)(委託事業)

ベンチャー企業の参入促進を図るため、ベンチャーキャピタルによる対応が困難なアーリーステージの取り組み(コンセプトの実証等)を支援します。

医療機器開発支援ネットワーク(委託)

今後の医療機器政策に資することを念頭に、医工連携を通じた医療機器の開発・事業化が自律的に進展するように、許認可、知的財産、技術面、マーケティングなど多岐にわたる支援を新規参入を含む医療機器開発事業者が一体的に受けられる国と地域の連携ネットワークを進めます。

支援の概要図

事業の推進方法

PS、PO

PS
妙中 義之(国立循環器病研究センタ- 名誉所員)
PO
佐久間 一郎(東京大学大学院工学系研究科 附属医療福祉工学開発評価研究センター 教授)

事業実施方法

  開発・事業化事業
(補助事業)
開発・事業化事業(ベンチャー育成)
(委託事業)
実施体制 中小企業、製造販売企業、医療機関を含んだコンソーシアムを構成した体制で実施することを条件とする。
  • 医療機器ベンチャー支援事業:設立5年以内の医療機器の事業化を目指すベンチャー企業(株式会社)で、ベンチャーキャピタルの出資を受けていないことを条件とする。
  • 医療機器ベンチャー教育(育成)事業:医療機器について専門性を有し、その支援・コンサルティング経験があることを条件とする。
研究開発費
の目安
  • クラスⅠ・Ⅱ:5200万円程度/年
  • クラスⅢ・Ⅳ:7800万円程度/年
  • ただし、2年目以降、治験実施計画の届出に基づき治験を実施する年度は1.5億円程度/年
  • 補助率:2/3
  • 医療機器ベンチャー支援事業:2600万円程度/年
  • 医療機器ベンチャー教育(育成)事業:5000万円程度/年
  • 全額AMED支出
事業期間 3年間以内 • 医療機器ベンチャー支援事業:2年間以内
• 医療機器ベンチャー教育(育成)事業:5年間以内

基本的範囲

概要図

最終更新日 令和3年3月17日